Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 6 « Moniteurs ECG implantables », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », dans la nomenclature du code 3410483 relatif au produit CONFIRM RX :
a) La rubrique « DESCRIPTION » est remplacée comme suit :
« DESCRIPTION
« Le dispositif CONFIRM RX se compose de 3 principaux éléments :

« - Le moniteur cardiaque CONFIRM RX ;

« Le moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX modèle DM3500 est un dispositif programmable qui surveille en continue l'activité cardiaque d'un patient. Il détecte et enregistre automatiquement les arythmies du patient. Il peut également être activé par le patient pour enregistrer le rythme cardiaque au cours d'épisodes symptomatiques.
« Le dispositif est implanté sous la peau au niveau du thorax. Deux électrodes placées sur le boitier du dispositif détectent continuellement l'ECG sous-cutané du patient. Il peut être implanté pendant plusieurs mois ou plusieurs années (longévité de 2 ans).
« Les caractéristiques techniques du moniteur sont les suivantes :

« - volume : 1,4 cm3 ;
« - poids : 3,0 g ;
« - dimensions H × L × P : 49 mm × 9,4 mm × 3,1 mm ;
« - mémoire de stockage : 60 minutes d'éléctrocardiogramme max ;
« - durée programmable des épisodes de FA (en minutes) : 0,5 ; 1 ; 2 ; 6 ; 10 ; 20 ; 30 ; 60.
« - Le programmateur ;

« Le programmateur MERLIN DM3650, associé au logiciel DM3330, utilisé par le médecin en milieu hospitalier, permet de définir les paramètres de détection, les critères déclenchant la mémorisation et l'examen des données stockées par le moniteur cardiaque et l'affichage des électrocardiogrammes en temps réel. Un aimant est utilisé pour l'interrogation du CONFIRM RX modèle DM3500 avec le programmateur MERLIN. Il permet d'activer la technologie BLUETOOTH dans le moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX modèle DM3500 juste avant chaque interrogation évitant ainsi la surconsommation de batterie.
« Une fonction d'enregistrement automatique a été développée car tous les patients ne déclenchent pas l'enregistrement d'un tracé au décours d'une syncope et certains événements se révèlent asymptomatiques.
« Les arythmies activant automatiquement l'enregistrement d'un épisode sont les suivantes :

« - asystole, d'une durée programmable en secondes ;
« - bradycardie, la fréquence seuil est programmable ;
« - tachycardie, la fréquence seuil et le nombre de cycles de tachycardie sont programmables ;
« - fibrillation atriale, d'une durée programmable en minutes.

« CONFIRM RX modèle DM3500 utilise la technologie Sharpsense qui permet d'optimiser la détection des vrais positifs des épisodes d'arythmies (tachycardie, bradycardie, pause et fibrillation atriale).

« - Le smartphone du patient avec application ;

« Le smartphone du patient a le rôle d'activateur patient : il communique et échange des données avec le moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX modèle DM3500 via le BLUETOOTH après appariement avec l'application pour la télésurveillance myMerlin. Il permet au patient de déclencher la mémorisation d'un tracé mais aussi de collecter l'enregistrement réalisé.
« Le moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX modèle DM3500 doit être apparié avec l'application. Cette procédure est préférablement réalisée à l'hôpital afin d'assister le patient. Lorsque le patient décide d'enregistrer ses symptômes, l'application doit être activée et le patient sélectionne le type de symptômes qu'il a ressenti via le bouton bleu « enregistrer les symptômes ». Le téléphone mobile initie alors la connexion avec le moniteur cardiaque implantable, puis enregistre l'épisode avant d'envoyer les données sur MERLIN.NET. Au cours de cette procédure, le téléphone mobile doit se trouver à moins d'1,50 m du patient. Ces tracés enregistrés à la demande du patient sont conservés prioritairement dans la mémoire de l'appareil et ne peuvent pas être effacés par des évènements enregistrés lorsque la capacité maximale de mémorisation (c'est-à-dire 60 minutes) est atteinte. Nominalement, jusqu'à 6 tracés de 9 minutes déclenchés par le patient peuvent être mémorisés, laissant le reste de la mémoire aux tracés mémorisés automatiquement. » ;
b) Dans la rubrique « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est ajouté le paragraphe suivant :
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable CONFIRM RX modèle DM3500 est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« Puissance et caractéristiques du champ magnétique statique et des champs magnétiques à gradient :

« - 1,5 Tesla/64 MHz et 3 Tesla/128 MHz ;
« - Type de noyau : atome d'hydrogène uniquement.

« Antenne/bobine corps entier/région spécifique/de surface :

« - type d'aimant et orientation du champ magnétique statique : aimant à tunnel cylindrique, orientation de champs horizontale ;
« - conditions de transmission RF ;
« - mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau ou mode de fonctionnement normal ;
« - antenne de transmission RF corps entier intégrée avec excitation RF ;
« - polarisation circulaire (PC) ; ou
« - multi-canal-2 (MC-2) ;
« - type de bobine de réception : n'importe quelle bobine peut être utilisée.

« Positionnement spécifique du patient dans l'appareil d'IRM :

« - IRM 3 Tesla : le patient doit être en décubitus dorsal ou ventral et ses bras doivent être placés le long de son corps ;
« - IRM 1,5 Tesla : le patient doit être en décubitus dorsal et placer ses bras le long de son corps.

« Localisation optimale du DMIA et de ses accessoires à l'implantation :

« - Le dispositif est implanté dans la région allant de la ligne parasternale droite à la ligne médio-claviculaire gauche, entre la 1re et la 6e côte.

« Modalités de désactivation/de programmation du DMIA pour la réalisation de l'examen d'IRM :

« - avant l'examen IRM, les données du moniteur cardiaque doivent être enregistrées sur un support car l'examen IRM peut corrompre les données stockées dans le moniteur. Il existe trois manières de le faire :
« - interrogation du MCI CONFIRM RX à l'aide du programmateur médecin ;

« Autres :

« - gradient de champ spatial maximum : 24 T/m (2 400 Gauss/cm) ;
« - vitesse d'orientation maximale du gradient par axe [T/m/s] : 200 T/m/s.

« Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique). » ;
c) La nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 7 février 2028.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.