Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé en date du 16 décembre 2020, communiqué à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé, relatif aux spécialités pharmaceutiques QUOFENIX 450 mg, comprimé (laboratoire MENARINI FRANCE) concernant son inscription sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités uniquement dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM), et uniquement en deuxième intention, lorsque les antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés notamment pour des raisons de résistance, de tolérance, d'allergie, ou de mode d'administration ;
Considérant que dans son avis susvisé du 16 décembre 2020, la commission de la transparence recommande que compte tenu de la complexité de la prise en charge de cette maladie, la décision d'instauration du traitement par QUOFENIX (délafloxacine) devra être pris après l'un avis d'un référent antibiotique ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité QUOFENIX, dans l'inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soit subordonnée à la décision thérapeutique par QUOFENIX (délafloxacine) prise après l'avis d'un référent antibiotique ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités de prescription, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisé, des incertitudes sur la tolérance du produit, du risque d'émergence de résistance et de la nécessité de restreindre exclusivement son utilisation en deuxième intention ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » ;
Considérant que dans son avis susvisé du 16 décembre 2020, la commission de la transparence a considéré que la spécialité relevant du présent arrêté présentait un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cliniques de l'indication de l'autorisation de la mise sur le marché ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cet avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un service médical rendu insuffisant, de ne pas prévoir la prise en charge du produit dans l'indication précitée mais seulement dans l'indication thérapeutique mentionnée en annexe du présent arrêté,
Arrêtent :
