JORF n°0261 du 9 novembre 2021

Arrêté du 3 novembre 2021

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de la rubrique des endoprothèses coronaires à libération contrôlée de principe actif

Résumé L'arrêté modifie les règles pour certains stents coronaires, expliquant quand et comment les utiliser et les précautions à prendre.

Au titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique B « endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », la rubrique I) est modifiée comme suit :

|CODE| NOMENCLATURE | |----|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | I) ULTIMASTER TANSEI, RESOLUTE ONYX, XIENCE ALPINE, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ, COROFLEX ISAR NEO et XIENCE SKYPOINT | | |La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif ULTIMASTER TANSEI, RESOLUTE ONYX, XIENCE ALPINE, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ, COROFLEX ISAR NEO et XIENCE SKYPOINT est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS
• Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
• Dans les situations particulières suivantes après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, au mieux, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
o Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les co-morbidités associées) ;
o Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des co-morbidités associées) ;
o Occlusion coronaire totale de plus de 72h ;
o Resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
• Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
• La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent. La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
• La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
• Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
• Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
• Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
• L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.|

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout de nomenclatures pour des endoprothèses coronaires

Résumé Des nouveaux stents sont ajoutés à la liste des dispositifs médicaux remboursés jusqu'en 2026.

Au titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique B « endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », dans la rubrique « I) ULTIMASTER TANSEI, RESOLUTE ONYX, XIENCE ALPINE, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ, COROFLEX ISAR NEO et XIENCE SKYPOINT », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », après la nomenclature du code 3132104 est ajoutée la nomenclature des codes suivants :

|3176691| Endoprothèse coronaire, stent lib everolimus, ABBOTT, XIENCE SKYPOINT, diam 2,25
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
1800225-08 ; 1800225-12 ; 1800225-15 ; 1800225-18 ; 1800225-23 ; 1800225-28 ; 1800225-33 ; 1800225-38
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. | |:------|:-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3101820|Endoprothèse coronaire, stent lib everolimus, ABBOTT, XIENCE SKYPOINT, diam 2,50
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
1800250-08 ; 1800250-12 ; 1800250-15 ; 1800250-18 ; 1800250-23 ; 1800250-28 ; 1800250-33 ; 1800250-38 ; 1800250-48
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026.| |3165977|Endoprothèse coronaire, stent lib everolimus, ABBOTT, XIENCE SKYPOINT, diam 2,75
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
1800275-08 ; 1800275-12 ; 1800275-15 ; 1800275-18 ; 1800275-23 ; 1800275-28 ; 1800275-33 ; 1800275-38 ; 1800275-48
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026.| |3155588|Endoprothèse coronaire, stent lib everolimus, ABBOTT, XIENCE SKYPOINT, diam 3,0
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
1800300-08 ; 1800300-12 ; 1800300-15 ; 1800300-18 ; 1800300-23 ; 1800300-28 ; 1800300-33 ; 1800300-38 ; 1800300-48
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. | |3134132| Endoprothèse coronaire, stent lib everolimus, ABBOTT, XIENCE SKYPOINT, diam 3,25
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
1800325-08 ; 1800325-12 ; 1800325-15 ; 1800325-18 ; 1800325-23 ; 1800325-28 ; 1800325-33 ; 1800325-38
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. | |3172055|Endoprothèse coronaire, stent lib everolimus, ABBOTT, XIENCE SKYPOINT, diam 3,5
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
1800350-08 ; 1800350-12 ; 1800350-15 ; 1800350-18 ; 1800350-23 ; 1800350-28 ; 1800350-33 ; 1800350-38 ; 1800350-48
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. | |3140612|Endoprothèse coronaire, stent lib everolimus, ABBOTT, XIENCE SKYPOINT, diam 4,0
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
1800400-08 ; 1800400-12 ; 1800400-15 ; 1800400-18 ; 1800400-23 ; 1800400-28 ; 1800400-33 ; 1800400-38 ; 1800400-48
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. |

Article 3

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Entrée en vigueur

Résumé Cet arrêté commence à être appliqué treize jours après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté

Résumé Cet arrêté doit être publié dans le journal officiel

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 3 novembre 2021.

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune