A l'annexe de l'arrêté susvisé du 20 août 2021, le point 3 (modalités d'utilisation) est rectifié comme suit :

« 3. Modalités d'utilisation**

Cf RCP.
REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée (SC) doit être instauré sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles REMSIMA 120 mg SC est indiqué.
Dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis, le traitement par voie sous-cutanée doit être instauré 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab 5 mg/kg pour, administrées à 2 semaines d'intervalle. La dose recommandée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par voie sous-cutané peut être instauré avec des doses de charge d'infliximab par voie intraveineuse (2 perfusions intraveineuses de 3 mg/kg à 2 semaines d'intervalle) ou par voie sous-cutanée (une injection de REMSIMA 120 mg aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4). Le traitement d'entretien par voie sous-cutanée d'une injection toutes les 2 semaines débute 4 semaines après la 2e injection d'infliximab par perfusion ou 2 semaines après la 5e injection d'infliximab par voie sous-cutanée.
Compte tenu du risque de réactions d'hypersensibilité avec l'infliximab administré par voie sous-cutanée (voir paragraphe 4.4 du RCP) mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée. »

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.