Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 7, sous-section 1 « Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie », dans la rubrique « Société BIOTRONIK France », est ajouté le produit suivant comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3471480|Défibrillateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, LUMAX 540 VR-T.
Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie, équipé d'un système de télécardiologie nommé HOME MONITORING.
Le système de télétransmission nécessite des conditions particulières d'utilisation :
― une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
― la rédaction d'un protocole entre la société Biotronik et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
― l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient, y compris en cas d'alerte ;
― l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif ;
― les modalités de recueil du consentement du patient ;
― la définition des indicateurs d'alerte ainsi que leur modalité de recueil ;
― la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société Biotronik ;
― le rôle du médecin et celui de la société Biotronik à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ;
― les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et Biotronik en l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d'intervention ;
― si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d'alerte) ;
― les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ;
― les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées ;
― la rédaction par la société Biotronik d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2013.|

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 7, sous-section 2 « Défibrillateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », dans la rubrique « Société BIOTRONIK France », est ajouté le produit suivant comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3439179|Défibrillateur cardiaque double chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, LUMAX 540 DR-T.
Défibrillateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie, équipé d'un système de télécardiologie nommé HOME MONITORING.
Le système de télétransmission nécessite des conditions particulières d'utilisation :
― une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
― la rédaction d'un protocole entre la société Biotronik et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
― l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient y compris en cas d'alerte ;
― l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif ;
― les modalités de recueil du consentement du patient ;
― la définition des indicateurs d'alerte, ainsi que leur modalité de recueil ;
― la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société Biotronik ;
― le rôle du médecin et celui de la société Biotronik à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ;
― les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et Biotronik en l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d'intervention ;
― si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d'alerte) ;
― les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ;
― les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées ;
― la rédaction par la société Biotronik d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2013.|

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 7, sous-section 3 « Défibrillateur cardiaque implantable avec stimulation (stim.) atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation dit "triple chambre” », dans la rubrique « Société BIOTRONIK France », est ajouté le produit suivant comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3483890|Défibrillateur cardiaque stim. bi-ventriculaire, BIOTRONIK, LUMAX 540 HF-T.
Défibrillateur cardiaque implantable triple chambre à fréquence asservie, équipé d'un système de télécardiologie nommé HOME MONITORING.
Le système de télétransmission nécessite des conditions particulières d'utilisation :
― une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
― la rédaction d'un protocole entre la société Biotronik et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
― l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient y compris en cas d'alerte ;
― l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif ;
― les modalités de recueil du consentement du patient ;
― la définition des indicateurs d'alerte, ainsi que leur modalité de recueil ;
― la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société Biotronik ;
― le rôle du médecin et celui de la société Biotronik à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ;
― les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et Biotronik en l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d'intervention ;
― si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d'alerte) ;
― les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ;
― les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées ;
― la rédaction par la société Biotronik d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2013.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.