Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, dans le sous-paragraphe « B. - Endoprothèses aortiques pour le traitement des pathologies de l'aorte thoracique descendante », dans la rubrique « Société Cook France », le produit suivant est ajouté :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | |ZENITH ARCH DEVICE
DESCRIPTION
Les endoprothèses vasculaires sur mesure ZENITH ARCH DEVICE sont des systèmes modulaires avec un corps proximal (composant principal) auquel peut être ajouté un composant thoracique.
Les modules des endoprothèses sont fabriqués dans un tissu en polyester en pleine épaisseur, ou paroi fine selon les références (tissu « low profile »), cousu à des stents auto-expansibles en acier inoxydable Z-stent (pouvant être combinés à des stents en nitinol) à l'aide de sutures en polypropylène ou polyester. Le stent Cook-Z assure la fixation et l'étanchéité de l'endoprothèse sur la paroi vasculaire. Dans certaines configurations, des barbes ajoutées aux stents de fixations proximaux/distaux permettent une fixation supplémentaire.
Des marqueurs en or positionnés sur l'endoprothèse permettent la visualisation et le contrôle du déploiement sous angiographie.
Les endoprothèses fenêtrées peuvent associer une combinaison de fenêtres et/ou d'échancrures pour l'alignement avec les troncs supra-aortiques et leur perfusion. Elles servent également à étendre une zone d'étanchéité.
Les branches comportent des marqueurs en or aux extrémités proximales et distales et disposent d'anneaux en nitinol à l'intérieur pour fournir un support radial. Elles sont de type interne (branches internalisées, avec des ouvertures extérieures en diamant, si l'espace à l'extérieur de l'endoprothèse est restreint) ou de type interne/externe.
Chaque dispositif est fourni préchargé dans un système d'introduction, dont le diamètre varie entre 18 et 24 Fr. L'endoprothèse peut être maintenue dans la gaine d'introduction par 4 fils en nitinol de sécurité reliés à la poignée, permettant un déploiement progressif. Des cathéters et des fils guides préchargés sont disponibles pour certaines configurations de dispositifs possédant au moins une fenêtre ou une échancrure.
ZENITH ARCH DEVICE peut nécessiter l'utilisation de stents de jonction vasculaires couverts, auto-expansibles autorisés. L'endoprothèse peut être utilisée conjointement avec d'autres endoprothèses aortiques de la gamme ZENITH.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Traitement des pathologies complexes de l'aorte ascendante, la crosse aortique et de l'aorte descendante, chez les patients à haut risque chirurgical :
- Dissections aortiques de type B, anévrismes post-dissection ou anévrismes dégénératifs, ulcères aortiques pénétrants, hématomes intra-muraux
- Dissection résiduelle avec dilatation anévrismale après chirurgie ouverte de l'aorte ascendante pour dissection de type A
Ce risque doit être évalué dans le cadre d'une concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien cardiaque, du chirurgien vasculaire, du cardiologue/radiologue interventionnel et d'un anesthésiste. La décision d'intervenir doit prendre en compte les antécédents et les comorbidités du patient ainsi que la difficulté technique du geste à réaliser, qui varie selon la localisation de l'anévrisme. Cette décision est complexe et doit mettre en balance chez des patients à haut risque, les bénéfices et risques attendus pour chaque type d'intervention (chirurgie ouverte, réparation hybride ou traitement endovasculaire) et pour la surveillance médicale.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Au vu des difficultés techniques, de la courbe d'apprentissage et de la sélection des patients, la mise en place des endoprothèses ZENITH ARCH DEVICE ne peut être réalisée que dans les établissements de santé répondant à l'ensemble des critères fixés par l'arrêté du 29 juillet 2024 limitant la pratique des actes de pose d'endoprothèse aortique fenêtrée ou multibranche sur mesure dans l'aorte ascendante ou la crosse aortique par voie artérielle transcutanée pour le traitement des pathologies complexes de l'aorte à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.
IRM compatibilité
Selon la notice, le dispositif implantable ZENITH ARCH DEVICE est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3,0 teslas ;
- champ magnétique à gradient spatial de 720 gauss/cm maximum ;
- mode de fonctionnement normal : Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier, rapporté par le système IRM, de 2,0 W/kg pour 15 minutes de balayage maximum (c'est-à-dire, par séquence de balayage).| |3132417| Endo. Aort. sur mesure, COOK, ZENITH ARCH DEVICE, FENESTRATED-ASCENDING-ARCH-DEVICE
Endoprothèse fenêtrée aortique sur mesure avec ancrage dans l'aorte ascendante ZENITH ARCH DEVICE de la société COOK France.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
FENESTRATED-ASCENDING-ARCH-DEVICE
Date de fin de prise en charge : 16 août 2027. | |3120220| Endo. Aort. sur mesure, COOK, ZENITH ARCH DEVICE, FENESTRATED-ARCH-DEVICE Endoprothèse fenêtrée aortique sur mesure positionnée dans la crosse aortique distale de l'aorte ZENITH ARCH DEVICE de la société COOK France.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
FENESTRATED-ARCH-DEVICE
Date de fin de prise en charge : 16 août 2027. | |3139721| Endo. Aort. sur mesure, COOK, ZENITH ARCH DEVICE, FENESTRATED-THORACIC-DEVICE
Endoprothèse fenêtrée aortique sur mesure à fixation thoracique ZENITH ARCH DEVICE de la société COOK France.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
FENESTRATED-THORACIC-DEVICE
Date de fin de prise en charge : 16 août 2027. | |3131642| Endo. Aort. sur mesure, COOK, ZENITH ARCH DEVICE, BRANCH-ASCENDING-DEVICE
Endoprothèse branchée aortique sur mesure avec ancrage dans l'aorte ascendante ZENITH ARCH DEVICE de la société COOK France.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
BRANCH-ASCENDING-DEVICE
Date de fin de prise en charge : 16 août 2027. | |3137685| Endo. Aort. sur mesure, COOK, ZENITH ARCH DEVICE, BRANCH-ASCENDING-ARCH-DEVICE
Endoprothèse branchée aortique sur mesure avec ancrage dans l'aorte ascendante ZENITH ARCH DEVICE de la société COOK France.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
BRANCH-ASCENDING-ARCH-DEVICE
Date de fin de prise en charge : 16 août 2027. | |3145124| Endo. Aort. sur mesure, COOK, ZENITH ARCH DEVICE, BRANCH-ARCH-DEVICE
Endoprothèse branchée aortique sur mesure positionnée dans la crosse aortique ZENITH ARCH DEVICE de la société COOK France.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
BRANCH-ARCH-DEVICE
Date de fin de prise en charge : 16 août 2027. | |3143444| Endo. Aort. sur mesure, COOK, ZENITH ARCH DEVICE, BRANCH-THORACIC-DEVICE
Endoprothèse branchée aortique sur mesure pour l'artère sous-clavière ZENITH ARCH DEVICE de la société COOK France.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
BRANCH-THORACIC-DEVICE
Date de fin de prise en charge : 16 août 2027. |

Le présent arrêté prend effet à compter du 11 août 2024.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.