Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, dans le chapitre 1er, section 10 « Implants digestifs », rubrique Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON), la nomenclature du code 3135982 relatif à HOT AXIOS, est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3135982|Implant d'apposit biliopancr lum, drainage, BOSTON SCIENTIFIC, HOT AXIOS.
Implant d'apposition biliopancréatique luminal et son système de largage muni d'une fonction d'électrocautérisation HOT AXIOS de la société BOSTON SCIENTIFIC.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
Drainage endoscopique transgastrique ou transduodénal :
- D'un pseudokyste pancréatique non exclusivement liquidien, ou d'une nécrose organisée dont la quantité de liquide est ≥ 70 % ;
- De la vésicule biliaire chez les patients à risque ou non-candidats à la chirurgie et présentant une cholécystite aiguë ;
- Des voies biliaires après échec de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) chez les patients présentant une obstruction biliaire due à une sténose maligne.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La sélection des patients doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire incluant a minima un radiologue, un endoscopiste et un chirurgien, éventuellement un anesthésiste réanimateur.
Le système HOT AXIOS doit être utilisé par des médecins :
- formés aux interventions biliopancréatiques en endoscopie, notamment à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et à l'échoendoscopie ;
- ayant réalisé une formation théorique et pratique à la technique d'implantation de HOT AXIOS sur des modèles animaux.
De plus, un compagnonnage auprès d'un endoscopiste expérimenté doit être réalisé lors des premières procédures (en général les deux premières procédures).
- Dans le cadre du drainage d'un pseudokyste pancréatique non exclusivement liquidien, ou d'une nécrose organisée dont la quantité de liquide est ≥ 70 % :
Un contrôle par scanner est préconisé au plus tard quatre semaines après l'implantation, suivi d'un retrait de la prothèse si le pseudokyste/WON est résolu.
- Dans le cadre du drainage de la vésicule biliaire chez les patients à risque ou non-candidats à la chirurgie et présentant une cholécystite aiguë ou du drainage des voies biliaires après échec de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) chez les patients présentant une obstruction biliaire due à une sténose maligne :
Un contrôle endoscopique est préconisé dans les 60 jours suivant l'implantation afin de vérifier l'écoulement de la bile à travers la prothèse, suivi d'un retrait de la prothèse si l'état de santé du patient le permet.
COMPATIBILITE IRM :
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable HOT AXIOS est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Tesla uniquement,
- Champ de gradient spatial maximum de 4 000 Gauss/cm (40 T/m),
- Taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier, rapporté par l'IRM maximum de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal).
Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
- Pour les indications (drainage d'un pseudokyste pancréatique, de la vésicule biliaire et du canal biliaire) : M00553520 ; M00553530 ; M00553540 ; M00553550
- Uniquement pour l'indication du drainage d'un pseudokyste pancréatique : M00553560 ; M00553570.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2028.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.