Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 7 « Embolisation artérielle », après le code 3194045, est ajoutée la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | 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| | 2.4.3. Microspires (coils) à détachement électrique | | | Laboratoires TERUMO France (TERUMO) | |3128628| Syst d'embol périph hélicoïdal élec avec hydrogel, TERUMO, AZUR.
Système d'embolisation périphérique hélicoïdal à détachement électrique avec hydrogel AZUR de diamètres 0,035” et 0,018” des Laboratoires TERUMO France.
DESCRIPTION
Les coils ou microspires à détachement électrique AZUR font partie du système d'embolisation hélicoïdal détachable. Les microspires sont composées d'un fil torsadé en platine et sont disponibles en diamètres 0,035” et 0,018”.
La particularité de ces microspires est l'ajout d'un hydrogel (copolymère hydrophile réticulé de polyéthylène glycoldiacrylamide et d'acide acrylique). L'hydrogel vise, par gonflement au contact du sang, à augmenter le volume total et le pouvoir occlusif du dispositif implanté.
Les modèles AZUR et AZUR CX se différencient par le volume total pris par l'hydrogel une fois déployés et par le temps de repositionnement :
- AZUR est entouré d'un « overcoil ». L'hydrogel expansible gonfle au contact du sang et procure une barrière autour du diamètre externe du noyau. Il permet d'occuper un volume 5 fois plus important et atteindre une expansion complète dans les 20 minutes.
- AZUR CX crée un noyau solide lors de l'expansion de l'hydrogel qui, contrairement à un thrombus, ne sera pas résorbé. L'hydrogel ne dépasse pas le diamètre externe des microspires et confère à ces références un rôle d'ancrage / de remplissage des lésions. La première moitié de la boucle n'est pas revêtue d'hydrogel.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Les indications prises en charges sont les suivantes :
- Embolisation portale préopératoire dans le traitement des cancers primitifs et métastatiques du foie et des cancers des voies biliaires,
- Tumeurs rénales bénignes et malignes à titre palliatif,
- Tumeur des organes pleins en dehors du foie (notamment hémorragies des tumeurs du sein ulcérées non opérables ou en préopératoire),
- Tumeurs osseuses primitives ou secondaires, en contexte palliatif ou préopératoire,
- Malformations et fistules artérioveineuses (principalement pulmonaires et rénales) accessibles à l'embolisation.
- L'embolisation s'adresse :
- Aux patients asymptomatiques en particulier en cas de Maladie de Rendu-Osler où le dépistage est recommandé chez le proposant et dans la famille du patient atteint, même en l'absence de symptomatologie,
- Et aux patients symptomatiques.
- Hémoptysies d'origine systémique. L'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients asymptomatiques est effectuée en cas :
- De saignement chronique ou récidivant
- D'hémoptysies sévères soit pour des critères quantitatifs (liée à l'importance du saignement supérieur à 200 ml en 24 heures) soit en fonction du retentissement clinique
- Hémoptysies d'origine artérielle pulmonaire ;
- Hémorragie d'origine vasculaire :
- Embolisation artérielle des hémorragies digestives hautes, hépatiques, spléniques ;
- Hémorragie d'origine pelvienne en dehors du post partum (complications de la chirurgie gynécologique, vesico prostatique, tumeurs inopérables d'origine gynécologique ou vésico prostatique) ;
- Hémorragie du post-partum : en cas d'atonie utérine, en particulier après un accouchement par voie basse, d'hémorragie cervico-utérine (placenta recouvrant), de déchirure cervico-vaginale (suturée ou non accessible à la chirurgie) et de thrombus vaginal, y compris en cas de coagulopathie. Le placenta accréta peut également bénéficier d'un traitement par embolisation pour éviter l'hystérectomie.
- En traitement préventif et curatif :
- Des endofuites de type 1 en cas d'anévrismes aorto-iliaques ;
- Des endofuites de type 2 quel que soit le type d'anévrisme aortique abdominal, en cas de croissance anévrismale.
- En traitement préventif seule l'embolisation de l'artère iliaque interne est concernée.
- En traitement curatif, les artères collatérales (artères mésentériques, artères lombaires, iliaques) et le sac anévrismal sont concernés par l'embolisation.
- Anévrismes et pseudo anévrismes périphériques ;
- Varices pelviennes et des varicocèles symptomatiques.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Dans la prise en charge des pathologies tumorales.
La prise en charge thérapeutique est définie en accord avec le patient, après concertation avec le médecin traitant, sur la base de l'avis rendu en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). L'avis est adressé au médecin traitant.
Le protocole de traitement prescrit doit être conforme à l'encadrement réglementaire des produits qu'il comprend.
La chirurgie, la radiothérapie des cancers et la chimiothérapie doivent être réalisées au sein d'établissements disposant d'une autorisation pour l'activité de soins « traitement du cancer » selon le dispositif d'autorisation défini par l'article R. 6123-87 du code de la santé publique, incluant les critères définis par l'Institut National du Cancer.
Dans la prise en charge des hémoptysies.
Les microspires et les obturateurs vasculaires doivent être utilisés de manière distale, afin de diminuer le risque de récidive. Ils sont choisis en fonction du diamètre de l'artère afférente.
Conditions d'utilisation
L'embolisation nécessite une structure et une organisation avec des équipements et des locaux adaptés. La réalisation des gestes de radiologie interventionnelle, doit être effectuée dans des conditions conformes à celles définies par la société d'imagerie cardiovasculaire.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable AZUR est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 3 tesla maximum,
- Champ à gradient spatial de 720 gauss/cm maximum.
Il est recommandé la mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
REFERENCES PRISES EN CHARGE
AZUR détachable 18 :
8MV45480202 ; 8MV45480204 ; 8MV45480302 ; 8MV45480305 ; 8MV45480310 ; 8MV45480405 ; 8MV45480410 ; 8MV45480415 ; 8MV45480420 ; 8MV45480610 ; 8MV45480615 ; 8MV45480620 ; 8MV45480810 ; 8MV45480815 ; 8MV45480820 ; 8MV45481010 ; 8MV45481015 ; 8MV45481020 ;
8MV45481215 ; 8MV45481220 ; 8MV45481515 ; 8MV45481520 ; 8MV45481530 ; 8MV45482020 ; 8MV45482030
AZUR détachable 35 :
8MV45450305 ; 8MV45450405 ; 8MV45450410 ; 8MV45450415 ; 8MV45450505 ; 8MV45450510 ; 8MV45450515 ; 8MV45450610 ; 8MV45450615 ; 8MV45450620 ; 8MV45450815 ; 8MV45450820 ; 8MV45451015 ; 8MV45451020 ; 8MV45451215 ; 8MV45451220 ; 8MV45451230 ; 8MV45451520 ; 8MV45451530 ; 8MV45452020 ; 8MV45452030
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. | |3144515|Syst d'embol périph hélicoïdal élec avec hydrogel, TERUMO, AZUR CX.
Système d'embolisation périphérique hélicoïdal à détachement électrique avec hydrogel AZUR CX de diamètres 0,035” et 0,018” des Laboratoires TERUMO France.
DESCRIPTION
Les coils ou microspires à détachement électrique AZUR CX font partie du système d'embolisation hélicoïdal détachable. Les microspires sont composées d'un fil torsadé en platine et sont disponibles en diamètres 0,035” et 0,018”.
La particularité de ces microspires est l'ajout d'un hydrogel (copolymère hydrophile réticulé de polyéthylène glycoldiacrylamide et d'acide acrylique). L'hydrogel vise, par gonflement au contact du sang, à augmenter le volume total et le pouvoir occlusif du dispositif implanté.
Les modèles AZUR et AZUR CX se différencient par le volume total pris par l'hydrogel une fois déployés et par le temps de repositionnement :
- AZUR est entouré d'un « overcoil ». L'hydrogel expansible gonfle au contact du sang et procure une barrière autour du diamètre externe du noyau. Il permet d'occuper un volume 5 fois plus important et atteindre une expansion complète dans les 20 minutes.
- AZUR CX crée un noyau solide lors de l'expansion de l'hydrogel qui, contrairement à un thrombus, ne sera pas résorbé. L'hydrogel ne dépasse pas le diamètre externe des microspires et confère à ces références un rôle d'ancrage / de remplissage des lésions. La première moitié de la boucle n'est pas revêtue d'hydrogel.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Les indications prises en charges sont les suivantes :
- Embolisation portale préopératoire dans le traitement des cancers primitifs et métastatiques du foie et des cancers des voies biliaires,
- Tumeurs rénales bénignes et malignes à titre palliatif,
- Tumeur des organes pleins en dehors du foie (notamment hémorragies des tumeurs du sein ulcérées non opérables ou en préopératoire),
- Tumeurs osseuses primitives ou secondaires, en contexte palliatif ou préopératoire,
- Malformations et fistules artérioveineuses (principalement pulmonaires et rénales) accessibles à l'embolisation.
- L'embolisation s'adresse :
- Aux patients asymptomatiques en particulier en cas de Maladie de Rendu-Osler où le dépistage est recommandé chez le proposant et dans la famille du patient atteint, même en l'absence de symptomatologie,
- Et aux patients symptomatiques.
- Hémoptysies d'origine systémique. L'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients asymptomatiques est effectuée en cas :
- De saignement chronique ou récidivant
- D'hémoptysies sévères soit pour des critères quantitatifs (liée à l'importance du saignement supérieur à 200 ml en 24 heures) soit en fonction du retentissement clinique
- Hémoptysies d'origine artérielle pulmonaire ;
- Hémorragie d'origine vasculaire :
- Embolisation artérielle des hémorragies digestives hautes, hépatiques, spléniques ;
- Hémorragie d'origine pelvienne en dehors du post partum (complications de la chirurgie gynécologique, vesico prostatique, tumeurs inopérables d'origine gynécologique ou vésico prostatique) ;
- Hémorragie du post-partum : en cas d'atonie utérine, en particulier après un accouchement par voie basse, d'hémorragie cervico-utérine (placenta recouvrant), de déchirure cervico-vaginale (suturée ou non accessible à la chirurgie) et de thrombus vaginal, y compris en cas de coagulopathie. Le placenta accréta peut également bénéficier d'un traitement par embolisation pour éviter l'hystérectomie.
- En traitement préventif et curatif :
- Des endofuites de type 1 en cas d'anévrismes aorto-iliaques ;
- Des endofuites de type 2 quel que soit le type d'anévrisme aortique abdominal, en cas de croissance anévrismale.
- En traitement préventif seule l'embolisation de l'artère iliaque interne est concernée.
- En traitement curatif, les artères collatérales (artères mésentériques, artères lombaires, iliaques) et le sac anévrismal sont concernés par l'embolisation.
- Anévrismes et pseudo anévrismes périphériques ;
- Varices pelviennes et des varicocèles symptomatiques.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Dans la prise en charge des pathologies tumorales.
La prise en charge thérapeutique est définie en accord avec le patient, après concertation avec le médecin traitant, sur la base de l'avis rendu en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). L'avis est adressé au médecin traitant.
Le protocole de traitement prescrit doit être conforme à l'encadrement réglementaire des produits qu'il comprend.
La chirurgie, la radiothérapie des cancers et la chimiothérapie doivent être réalisées au sein d'établissements disposant d'une autorisation pour l'activité de soins « traitement du cancer » selon le dispositif d'autorisation défini par l'article R. 6123-87 du code de la santé publique, incluant les critères définis par l'Institut National du Cancer.
Dans la prise en charge des hémoptysies.
Les microspires et les obturateurs vasculaires doivent être utilisés de manière distale, afin de diminuer le risque de récidive. Ils sont choisis en fonction du diamètre de l'artère afférente.
Conditions d'utilisation
L'embolisation nécessite une structure et une organisation avec des équipements et des locaux adaptés. La réalisation des gestes de radiologie interventionnelle, doit être effectuée dans des conditions conformes à celles définies par la société d'imagerie cardiovasculaire.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable AZUR CX est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 3 tesla maximum,
- Champ à gradient spatial de 720 gauss/cm maximum.
Il est recommandé la mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique).
REFERENCES PRISES EN CHARGE
AZUR CX détachable 18 :
45-780202 ; 45-780204 ; 45-780304 ; 45-780308 ; 45-780413 ; 45-780516 ; 45-780620 ; 45-780724 ; 45-740828 ; 45-780928 ; 45-781032 ; 45-781238 ; 45-781434 ; 45-781639 ; 45-781836 ; 45-782040
AZUR CX détachable 35 :
45-750407 ; 45-750511 ; 45-750609 ; 45-750617 ; 45-750812 ; 45-750824 ; 45-751019 ; 45-751324 ; 45-751632 ; 45-752039
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.