Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 20 avril 2022, du 15 juin 2022 et du 29 juin 2022 ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis du 20 avril 2022 susvisé dans le « traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé », la commission de la transparence, en raison notamment de la gravité de la pathologie en cause, de la population restreinte pour laquelle est préconisé le remboursement et du risque de mésusage dans l'indication précise rappelée, recommande que les décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par NUCALA® soient prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein du réseau national de spécialistes impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des syndromes hyperéosinophiliques (centre de référence des syndromes hyperéosinophiliques - CEREO) ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission - notamment des spécificités de la prise en charge de cette maladie rare - et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité NUCALA® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
