Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 et R. 163-3 ;

Vu l'arrêt du Conseil d'Etat n° 424148 du 8 novembre 2019 (laboratoire Glaxosmithkline France) ;

Vu l'arrêté du 27 janvier 2020 portant abrogation d'une disposition des arrêtés du 28 juin 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel de la République française du 30 janvier 2020) ;

Vu le courrier du 22 juin 2020 transmis au laboratoire Glaxosmithkline ;

Vu la lettre d'observations dudit laboratoire en date du 22 juillet 2020 ;

Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 10 avril 2019, communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de cette Haute Autorité, réévaluant, à la demande du laboratoire concerné, le service médical rendu par la spécialité pharmaceutique ELEBRATO ELLIPTA® dans l'indication relative au traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action ;

Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;

Considérant que, dans son avis susvisé du 10 avril 2019, la commission de la transparence préconise que des données visant à décrire l'usage de ELEBRATO ELLIPTA®, en particulier chez les patients débutant un traitement par cette spécialité, soient collectées compte-tenu des risques de mésusage liés à cette association fixe et recommande que la prescription initiale du médicament, dans l'indication rappelée, soit réservée aux médecins pneumologues compte-tenu de ce risque de mésusage ;

Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cette recommandation de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription de la spécialité ELEBRATO ELLIPTA® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, dans l'indication précitée, soit assortie d'une condition de prescription initiale par un médecin pneumologue, en raison du risque de mésusage identifié pour cette association fixe, étant relevé en outre que l'indication thérapeutique évaluée favorablement par la commission et prise en charge par l'assurance maladie est plus restreinte que celle attribuée par l'autorisation de mise sur le marché,

Arrêtent :

Fait le 26 octobre 2020.

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune