Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu l'arrêt du Conseil d'Etat du 8 novembre 2019, n° 423971 et 424067 (société CHIESI SAS) ;

Vu le courrier du 26 novembre 2019 transmis à la société CHIESI SAS et la demande d'audition présentée par celle-ci le 19 décembre 2019 ;

Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 18 septembre 2019, communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de cette Haute Autorité, relatif à la spécialité pharmaceutique TRIMBOW® 87, 5 et 9 microgrammes (béclométasone, formotérol, glycopyrronium), solution pour inhalation en flacon pressurisé, 1 inhalateur de 120 doses ou 1 inhalateur de 60 doses et réévaluant, à la demande du laboratoire, le service médical rendu par ce médicament dans son indication thérapeutique relative au traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action ;

Vu l'avis de la commission de la transparence du 18 mars 2020, communiqué et rendu public dans les mêmes conditions, faisant suite à l'audition sollicitée par la société CHIESI auprès de la commission ;

Considérant que dans l'avis susvisé du 18 septembre 2019, et dans son avis confirmatif susvisé du 18 mars 2020, la commission de la transparence préconise que des données visant à décrire l'usage de TRIMBOW®, en particulier chez les patients débutant un traitement par cette spécialité, soient collectées compte-tenu des risques de mésusage liés à cette association fixe et recommande, du fait de ce risque de mésusage, de réserver aux médecins pneumologues la prescription initiale de TRIMBOW® dans l'indication précitée ;

Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;

Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité TRIMBOW®, dans l'indication en cause, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie d'une condition de prescription initiale par un médecin pneumologue, en raison du risque de mésusage identifié pour cette association fixe, étant relevé en outre que l'indication évaluée favorablement par la commission et prise en charge est plus restreinte que celle attribuée par l'autorisation de mise sur le marché,

Arrêtent :

Fait le 26 octobre 2020.

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune