Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2 (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques), L. 5123-3 (Liste des médicaments agréés proposée par une commission) et D. 5123-4 (Rôle de la commission de la transparence dans l'agrément des médicaments) ;
Vu le code de la sécurité sociale (Code de la sécurité sociale : règles sur la protection sociale) ;
Vu l'arrêt du Conseil d'Etat du 8 novembre 2019, n° 423971 et 424067 (société CHIESI SAS) ;
Vu le courrier du 26 novembre 2019 transmis à la société CHIESI SAS et la demande d'audition présentée par celle-ci le 19 décembre 2019 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 18 septembre 2019, communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (Procédure d'évaluation des médicaments pour le remboursement) et consultable sur le site de cette Haute Autorité, relatif à la spécialité pharmaceutique TRIMBOW® 87, 5 et 9 microgrammes (béclométasone, formotérol, glycopyrronium), solution pour inhalation en flacon pressurisé, 1 inhalateur de 120 doses ou 1 inhalateur de 60 doses et réévaluant, à la demande du laboratoire, le service médical rendu par ce médicament dans son indication thérapeutique relative au traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 18 mars 2020, communiqué et rendu public dans les mêmes conditions, faisant suite à l'audition sollicitée par la société CHIESI auprès de la commission ;
Considérant que dans l'avis susvisé du 18 septembre 2019, et dans son avis confirmatif susvisé du 18 mars 2020, la commission de la transparence préconise que des données visant à décrire l'usage de TRIMBOW®, en particulier chez les patients débutant un traitement par cette spécialité, soient collectées compte-tenu des risques de mésusage liés à cette association fixe et recommande, du fait de ce risque de mésusage, de réserver aux médecins pneumologues la prescription initiale de TRIMBOW® dans l'indication précitée ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques), l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques), que l'inscription de la spécialité TRIMBOW®, dans l'indication en cause, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie d'une condition de prescription initiale par un médecin pneumologue, en raison du risque de mésusage identifié pour cette association fixe, étant relevé en outre que l'indication évaluée favorablement par la commission et prise en charge est plus restreinte que celle attribuée par l'autorisation de mise sur le marché,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics, prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Conditions d'achat des médicaments par les collectivités publiques), est modifiée conformément aux dispositions figurant en annexe du présent arrêté.
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L'arrêté du 22 juin 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel de la République française du 27 juin 2018/NOR : SSAS1816393A) est abrogé pour ce qui concerne ses dispositions relatives à la spécialité TRIMBOW® 87, 5 et 9 microgrammes (béclométasone, formotérol, glycopyrronium), solution pour inhalation en flacon pressurisé, 1 inhalateur de 120 doses.
L'arrêté du 4 juillet 2018 modifiant l'arrêté du 22 juin 2018 en tant qu'il porte inscription de la spécialité pharmaceutique TRIMBOW® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel de la République française du 6 juillet 2018/NOR : SSAS1818811A) est retiré.
L'arrêté du 5 juillet 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics, relatif à la présentation de cette même spécialité en inhalateur de 60 doses (Journal officiel de la République française du 10 juillet 2018/NOR : SSAS1817974A) est abrogé, à l'exception de ses dispositions subordonnant l'inscription de la spécialité sur ladite liste à la prescription initiale par un médecin pneumologue qui sont retirées.
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Le présent arrêté sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.
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Fait le 26 octobre 2020.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune