Article 1
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre IV, dans la section 1 :
a) La sous-section 7 devient sous-section 8 « Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation, dits “triple chambre” » ;
b) Une nouvelle sous-section 7 intitulée « Stimulateurs cardiaques implantables double chambre implantés par voie transcathéter » est insérée comme suit :
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| CODE | NOMENCLATURE |
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| | Sous-section 7
Stimulateurs cardiaques implantables double chambre implantés par voie transcathéter |
| | Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) |
|3429873|Stimulateur cardiaque double chambre, transcatheter, MEDTRONIC, MICRA AV.
Stimulateur cardiaque double chambre sans sonde (type VDD) implanté par voie transcatheter MICRA AV de la société MEDTRONIC France.
DESCRIPTION
Le dispositif MICRA AV programmable se compose d'une capsule en titane contenant des électrodes à élution de stéroïdes assurant une détection et stimulation bipolaire ventriculaire. Un capteur d'asservissement intracardiaque permet d'adapter la fréquence de stimulation en fonction de l'effort exercé par le patient. Un accéléromètre, contenu dans la capsule, a pour fonctionnalité de détecter la contraction mécanique de l'oreillette. Le dispositif peut ainsi délivrer une stimulation ventriculaire synchrone de l'activité atriale mécanique détectée (VDD). Il permet également une stimulation asservie (VVIR) lors des périodes d'activité du patient avec fonction de commutation de mode de stimulation (VVI+) en cas de détection d'une conduction AV spontanée.
Le système d'implantation du MICRA AV est composé d'une poignée de commande et d'un cathéter de mise en place, muni d'une extrémité distale rigide contenant une cupule destinée au dispositif, ainsi qu'un cône de recapture du dispositif. Compatible avec un introducteur de 7,8 mm (23 Fr) de diamètre interne, de 27 Fr de diamètre externe et 56 cm de long (tel que l'introducteur MICRA MI2355A), il est conçu pour amener et positionner le dispositif par voie transcathéter dans le ventricule droit (VD) via un accès par la veine fémorale.
Le repositionnement du dispositif est possible en cas de mesures électriques non satisfaisantes, lors de l'implantation à l'aide du cathéter de mise en place. En phase aigüe (dans les 3 semaines post-implantation), l'utilisation d'un lasso et d'une gaine permettent de capturer et retirer le dispositif MICRA AV. En phase chronique, cette même procédure d'extraction n'est possible que si le dispositif n'est pas totalement endothélialisé.
Les capacités mémoires du MICRA AV sont limitées à l'enregistrement des données de mesure de pile et du dispositif, d'évolution des performances et d'histogramme de fréquence et ne permettent pas notamment de sauvegarde des données d'épisodes d'arythmie comme avec les stimulateurs conventionnels.
La longévité de la batterie dépend du mode de stimulation, du pourcentage de stimulation, de l'amplitude, de la durée d'impulsion et de l'impédance.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Les patients adultes contre-indiqués à un stimulateur double chambre avec sonde(s) ou à haut risque de complications (dont mécaniques et infectieuses) liées à la/les sonde(s) et/ou à la loge du stimulateur double chambre avec sonde(s), nécessitant une synchronisation AV au repos et présentant une fonction sinusale normale, dans les indications suivantes :
- bloc atrio-ventriculaire de haut degré paroxystique ou permanent en l'absence de FA ;
- bloc atrio-ventriculaire de haut degré paroxystique ou permanent en présence d'une FA paroxystique ;
- Bloc atrio-ventriculaire de haut degré paroxystique ou permanent en présence d'une FA persistante lorsque des tentatives de restauration du rythme sinusal sont encore planifiées.
Les patients contre indiqués à un stimulateur double chambre avec sonde(s) endocavitaire(s) sont les patients sans accès veineux et les patients avec antécédent de septicémie ou d'endocardite.
Les patients à haut risque de complications (dont mécaniques et infectieuses) liées à la/les sonde(s) et/ou à la loge du stimulateur sont les suivants : patients avec antécédent de fracture de sonde, patients sous chimiothérapie avec chambre à cathéter, patients hémodialysés, patients traités avec des immunosuppresseurs, patients diabétiques, patients avec antécédent de cancer, patients avec une valvulopathie tricuspide, patients avec une bronchopneumopathie obstructive chronique.
MODALITÉ DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du stimulateur cardiaque double chambre MICRA AV doit être réalisée conformément aux dispositions prévues dans l'arrêté du 26 juin 2023 modifiant l'arrêté du 25 octobre 2018 limitant la pratique de l'acte d'« implantation intraventriculaire droit d'un stimulateur cardiaque définitif simple chambre, par voie veineuse transcathéter, sans pose de sonde ».
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable MICRA AV est IRM compatible sous conditions.
Garantie
Une garantie limitée à 7 ans est prévue par le fabricant. Le stimulateur peut être mis à l'arrêt avec la désactivation de la détection et la stimulation notamment en fin de vie du dispositif avec pour objectif d'éviter les risques d'interférence avec un nouveau système de stimulation.
Le fabricant s'engage en cas dysfonctionnement avéré dans des conditions d'utilisation conformes, à remplacer le stimulateur ou à le rembourser à sa valeur d'achat, à l'établissement qui en fait la demande, selon les termes de la garantie, sans préjudice de tout recours qui pourrait intervenir. Il existe une présomption d'utilisation conforme du dispositif en faveur de l'établissement qui en demande le remboursement ou le remplacement.
Incinération
Le fabricant atteste que la crémation des patients décédés porteurs de MICRA AV est possible et ne génère pas de perturbations acoustiques, ni de dégâts aux installations.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
La référence prise en charge correspond à la référence « BNGLMICRAAVLPPR1 », composé des produits suivants :
- le système de stimulation transcathéter MICRA AV, modèle « MC1AVR1 » ;
- l'introducteur MICRA, modèle « MI2355A ».
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2030.|
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