Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 5 « Dispositifs médicaux utilisés dans le système uro-génital », est ajoutée la section suivante :
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| CODE | NOMENCLATURE | 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| | Section 3
Systèmes par jet d'eau pulsé | | | Société PROCEPT BIOROBOTICS | |5518316|Résect hypertroph bénigne prost, jet eau pulsé, PROCEPT BIOROBOTICS, AQUABEAM.
Pièce à main à usage unique pour résection de l'hypertrophie bénigne de la prostate par jet d'eau pulsé AQUABEAM ROBOTIC SYSTEM de la société PROCEPT BIOROBOTICS.
DESCRIPTION
Le système robotique AQUABEAM complet est composé des parties suivantes :
- la console AQUABEAM, élément réutilisable à usage collectif, non stérile, qui contrôle la fonctionnalité du jet d'eau pulsé administré par la pièce à main AQUABEAM ;
- le bloc moteur AQUABEAM qui alimente la pièce à main AQUABEAM ;
- la pédale AQUABEAM qui permet d'activer le jet d'eau pulsé ;
- L'unité de planification conforme AQUABEAM, élément réutilisable, qui est l'interface utilisateur principale du système robotique AQUABEAM et affiche :
- des informations sur l'état du traitement d'Aquablation ;
- les images de l'échographie transrectale et les widgets de contrôle personnalisé superposés ;
- les étapes (configuration, planification, traitement) du flux de travail du traitement Aquablation.
- le chariot à roulette AQUABEAM ;
- le bras articulé de la pièce à main AQUABEAM, stérile ;
- le bras articulé pour l'échographie transrectale, non stérile ;
- l'endoscope AQUABEAM, élément réutilisable, composé d'un hypotube en acier inoxydable semi-flexible à l'extrémité distale (contact indirect avec le patient) et d'une gaine souple en Pebax (aucun contact avec le patient) raccordée au port source proximal de la caméra. La lentille de l'endoscope AQUABEAM est positionnée à proximité immédiate de l'embout de la pièce à main AQUABEAM et permet de visualiser la zone de traitement, conjointement avec l'échographie transrectale ;
- la pièce à main AQUABEAM, élément stérile à usage unique, est composée de tubes en acier inoxydable qui sont en contact direct avec le patient et d'une tubulure en nylon semi-flexible (contact indirect avec le patient) pouvant administrer un jet d'eau pulsé. Son alimentation et ses commandes fonctionnelles sont fournies par le bloc moteur. Les caractéristiques techniques de la pièce à main sont les suivantes :
- diamètre d'insertion : 24F ;
- longueur utile de la sonde : 24,8 cm ;
- longueur totale de la pièce à main sans le bloc moteur : 44 cm ;
- poids : 207 g.
Le jet d'eau sort de l'embout de la pièce à main AQUABEAM selon un angle de 90° par rapport à l'axe vertical de la pièce à main. L'embout de la pièce à main AQUABEAM peut osciller autour de l'axe vertical de la pièce à main AQUABEAM d'un angle de 112,5° par rapport au centre, à la fois dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse (c'est-à-dire selon un angle total de 225º) dans le but de réaliser une résection des tissus ciblés. A partir du col vésical ou du lobe médian, le jet d'eau pivote dans le sens axial et traverse la prostate longitudinalement, jusqu'au sphincter externe.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Traitement des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), chez les patients dont le volume prostatique est compris entre 30 mL et 80 mL et avec antécédents de réponse inadéquate, de contre-indication ou de refus de traitement médical.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Sélection des patients et examens préopératoires
Les examens préopératoires sont similaires à ceux réalisés dans le cadre d'une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Les contre-indications figurant au marquage CE sont les suivantes :
- infection active des voies urinaires ou systémique ;
- allergie connue aux matériaux du dispositif (nickel) ;
- incapacité à arrêter la prise d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires en toute sécurité au cours de l'intervention.
Description du plateau technique
L'intervention est réalisée dans les mêmes conditions techniques que les chirurgies de RTUP. Aucun plateau technique spécifique n'est nécessaire.
Composition de l'équipe
Le système AQUABEAM doit être utilisé par une équipe composée d'un chirurgien urologue et un anesthésiste. L'intervention requiert la présence du médecin opérateur, de l'anesthésiste et d'une infirmière de bloc opératoire diplômée d'état.
Formation des opérateurs
Il est nécessaire pour le chirurgien de suivre le programme de formation avant d'utiliser le système robotique AQUABEAM. La courbe d'apprentissage d'Aquablation est de 15 à 20 interventions sur une période de 8 semaines.
L'intervention est divisée en 4 étapes standardisées pour le chirurgien.
Type d'hospitalisation
L'intervention est pratiquée sous anesthésie générale ou rachi-anesthésie dans un bloc opératoire dans le cadre d'une hospitalisation complète dans des établissements publics ou privés de court séjour, dans des conditions similaires à la RTUP.
Modalités de suivi du patient
Le suivi des patients dans le cadre d'une aquablation est le même que lors d'une RTUP standard.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Pièce à main AQUABEAM : HP2000 FG320301
Date de fin de prise en charge : 16 août 2029.|

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Le présent arrêté prend effet à compter du 11 août 2024.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.