Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites “stents” », au « B. - Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », une rubrique « u) SUPRAFLEX CRUZ NEVO » est ajoutée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | |u) SUPRAFLEX CRUZ NEVO
La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif SUPRAFLEX CRUZ NEVO est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS
Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
Situations particulières, après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, incluant aussi le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives de diamètre ≥ 2,25 mm lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées) ;
- Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées) ;
- Occlusion coronaire totale de plus de 72 heures ;
- Resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du stent actif enrobé de sirolimus SUPRAFLEX CRUZ NEVO doit être réalisée comme suit :
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent.
- La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
- La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
- information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable SUPRAFLEX CRUZ NEVO est IRM compatible sous conditions sur la base de tests non cliniques. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de de 1,5 à 3,0 Tesla ;
- Gradient de champ spatial maximal de 1500 gauss/cm (15 T/m).
- Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes (Mode normal).
L'artéfact d'image causé par le dispositif s'étend sur environ 4 mm dans une imagerie avec une séquence d'impulsions à écho de gradient et un système d'IRM à 3 T Sur la base des résultats de tests non cliniques.
Une hausse de température maximum inférieure à 3,5 °C au bout de 15 minutes de balayage continu peut se produire, selon les conditions définies ci-dessus sur la base des résultats de tests non cliniques.
Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).| | | Société SMT France (SMT) | |3128953| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SMT, SUPRAFLEX CRUZ NEVO, diam 2,25 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
FGTO225008 ; FGTO225012 ; FGTO225016 ; FGTO225020 ; FGTO225024 ; FGTO225028 ; FGTO225032 ; FGTO225036 ; FGTO225040 ; FGTO225044 ; FGTO225048
Date de fin de prise en charge : 15 février 2029. | |3128597| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SMT, SUPRAFLEX CRUZ NEVO, diam 2,50 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
FGTO250008 ; FGTO250012 ; FGTO250016 ; FGTO250020 ; FGTO250024 ; FGTO250028 ; FGTO250032 ; FGTO250036 ; FGTO250040 ; FGTO250044 ; FGTO250048
Date de fin de prise en charge : 15 février 2029. | |3141764| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SMT, SUPRAFLEX CRUZ NEVO, diam 2,75 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
FGTO275008 ; FGTO275012 ; FGTO275016 ; FGTO275020 ; FGTO275024 ; FGTO275028 ; FGTO275032 ; FGTO275036 ; FGTO275040 ; FGTO275044 ; FGTO275048
Date de fin de prise en charge : 15 février 2029. | |3185193| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SMT, SUPRAFLEX CRUZ NEVO, diam 3,00 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
FGTO300008 ; FGTO300012 ; FGTO300016 ; FGTO300020 ; FGTO300024 ; FGTO300028 ; FGTO300032 ; FGTO300036 ; FGTO300040 ; FGTO300044 ; FGTO300048
Date de fin de prise en charge : 15 février 2029. | |3106213| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SMT, SUPRAFLEX CRUZ NEVO, diam 3,50 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
FGTO350008 ; FGTO350012 ; FGTO350016 ; FGTO350020 ; FGTO350024 ; FGTO350028 ; FGTO350032 ; FGTO350036 ; FGTO350040 ; FGTO350044 ; FGTO350048
Date de fin de prise en charge : 15 février 2029. | |3153840| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SMT, SUPRAFLEX CRUZ NEVO, diam 4,00 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
FGTO400008 ; FGTO400012 ; FGTO400016 ; FGTO400020 ; FGTO400024 ; FGTO400028 ; FGTO400032 ; FGTO400036 ; FGTO400040 ; FGTO400044 ; FGTO400048
Date de fin de prise en charge : 15 février 2029. | |3102876| Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SMT, SUPRAFLEX CRUZ NEVO, diam 4,50 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
FGTO450008 ; FGTO450012 ; FGTO450016 ; FGTO450020 ; FGTO450024 ; FGTO450028 ; FGTO450032 ; FGTO450036 ; FGTO450040 ; FGTO450044 ; FGTO450048
Date de fin de prise en charge : 15 février 2029. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.