Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 5, « A. ― Endoprothèses aortiques pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale », dans la rubrique : « Société Cook France » :

1. La phrase :
   « La prise en charge de ZENITH, ZENITH FLEX et ZENITH LOW PROFILE est assurée dans les conditions suivantes : »,
   est remplacée par la phrase :
   « La prise en charge de ZENITH, ZENITH FLEX, ZENITH LOW PROFILE et ZENITH FLEX AUI est assurée dans les conditions suivantes : » ;
2. Le paragraphe :
   « L'implantation des endoprothèses ZENITH, ZENITH FLEX et ZENITH LOW PROFILE doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et la Haute Autorité de santé (HAS) incluant, entre autres, la nécessité d'informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolutivité possible de l'AAA. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens. »,
   est remplacé par le paragraphe :
   « L'implantation des endoprothèses ZENITH, ZENITH FLEX, ZENITH LOW PROFILE et ZENITH FLEX AUI doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et la Haute Autorité de santé (HAS) incluant, entre autres, la nécessité d'informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolutivité possible de l'AAA. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens. » ;
3. Le paragraphe suivant est supprimé :
   « La prise en charge de ZENITH FLEX AUI est assurée dans les conditions suivantes :
   La prise en charge est assurée pour les patients à risque chirurgical élevé présentant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d'au moins 1 cm au cours de la dernière année.
   Les patients à risque chirurgical élevé doivent présenter un des facteurs suivants :
   Age supérieur ou égal à 80 ans.
   Coronaropathie (antécédent[s] d'infarctus de myocarde ou angor) avec test fonctionnel positif et lésions coronariennes pour lesquelles un geste de revascularisation est impossible ou non indiqué.
   Insuffisance cardiaque avec manifestations cliniques patentes.
   Rétrécissement aortique serré non opérable.
   FEVG ¸ 40 %.
   Insuffisance respiratoire chronique objectivée par un des critères suivants :
   VEMS ¸ 1,2 1/sec.
   CV ¸ 50 % de la valeur prédite en fonction de l'âge, du sexe et du poids.
   Gazométrie artérielle en l'absence d'oxygène : paCO2 ¹ 45 mm Hg ou paO2 ¸ 60 mm Hg.
   Oxygénothérapie à domicile.
   Créatininémie 200 µmol/l avant l'injection de produit de contraste.
   Abdomen "hostile”, y compris présence d'une ascite ou autre signe d'hypertension portale.
   L'implantation de l'endoprothèse ZENITH FLEX AUI doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) incluant, entre autres :
   ― la nécessité d'informer les patients avant l'implantation, des bénéfices et risques attendus, et du suivi postopératoire indispensable ;
   ― la réalisation de l'implantation par un praticien formé.
   Le suivi des patients doit être réalisé conformément au protocole d'utilisation et de suivi établi par l'AFSSAPS, et l'analyse de ces données de suivi doit être transmise par le fabricant à l'AFSSAPS.
   Dans la mesure où il est important d'évaluer la durabilité des endoprothèses aortiques, ZENITH FLEX AUI ne doit pas être utilisé chez des malades dont l'espérance de vie est considérée comme inférieure à un an et chez des malades dont le suivi clinique s'avère impossible ou difficile.
   Le manuel technique et le cahier de recueil des données, élaborés par le fabricant, doivent prendre en compte les recommandations de l'AFSSAPS et les décisions de la commission. »

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.