Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 23 mars 2022 et du 14 septembre 2022 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 14 septembre 2022, communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de cette Haute Autorité, réévaluant, suite à une saisine des ministères, les recommandations de la commission de la transparence pour les spécialités pharmaceutiques TRELEGY ELLIPTA® et ELEBRATO ELLIPTA® dans l'indication relative au traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action ;
Considérant, qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis susvisé du 14 septembre 2022, la commission de la transparence préconise que des données visant à décrire l'usage de TRELEGY ELLIPTA® et ELEBRATO ELLIPTA®, en particulier chez les patients débutant un traitement par cette spécialité, soient collectées compte tenu des risques de mésusage liés à cette association fixe et recommande que la prescription initiale du médicament, dans l'indication rappelée, soit réservée aux médecins pneumologues compte tenu de ce risque de mésusage ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cette recommandation de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription des spécialités TRELEGY ELLIPTA® et ELEBRATO ELLIPTA® sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics, dans l'indication précitée, soit assortie d'une condition de prescription initiale par un médecin pneumologue, en raison du risque de mésusage identifié pour cette association fixe, étant relevé en outre que l'indication thérapeutique évaluée favorablement par la commission et prise en charge est plus restreinte que celle attribuée par l'autorisation de mise sur le marché,
Arrêtent :
