La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée comme suit :
Pour les spécialités qui figurent en annexe I, les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement sont les suivantes :
Chez l'enfant :
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope ou retard de croissance associé à un syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique.
Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle.
Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Chez l'adulte :
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Les patients présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l'âge adulte sont définis comme ceux ayant une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un seul test dynamique sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni d'irradiation encéphalique), deux tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux bas d'IGF-1 (< - 2 DS), ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.
La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour GENOTONORM figure en annexe II du présent arrêté.

La fiche d'information thérapeutique relative à GENOTONORM qui figurait en annexe de l'arrêté du 21 octobre 2002 susvisé est abrogée.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.

A N N E X E I I

A N N E X E I