Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 3 « Dispositifs destinés au traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens » est ajoutée la rubrique suivante :

« Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (France)

|RÉFERENCE| NOMENCLATURE | | |---------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------| | PVH003 | UPSYLON, Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute | | | | INDICATIONS : | | | | Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale, limité aux situations de prolapsus du dôme vaginal compte tenu des indications du marquage CE. La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies : | | | | - si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente | | | | - en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q). | | | | Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente. | | | | MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION | | | | Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique. | | | | DESCRIPTION | | | | UPSYLON est un implant prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricoté de type I (selon la classification de Amid), prédécoupé en forme de Y (deux bras vaginaux et d'un bras sacré). Il est de couleur bleue avec une ligne centrale incolore. | | | | UPSYLON est associé à un dispositif de positionnement vaginal COLPASSIST, à usage unique. Ce dernier aide à positionner et à manipuler le vagin durant l'intervention. Il peut également servir de support ou de buttoir-arrière lors d'un attachement vaginal potentiel lors de sacrocolposuspension ou sacrocolpopexie. Il s'utilise par visualisation directe et/ou au toucher. | | | | Les caractéristiques techniques de l'implant UPSYLON sont présentées dans le tableau suivant : | | | | Caractéristiques techniques de l'implant | | | | Taille/ format | Implant en forme de Y composé de : | | | - 2 bras vaginaux : longueur 12 cm x largeur 4 cm ± 2,5 mm | | | | - 1 bras sacré : longueur 12 cm x largeur 4 cm ± 2,5 mm | | | | Longueur totale de l'implant = 24 cm ± 2,5 mm | | | | Nature du matériau constitutif | Monofilament de polypropylène | | | Mode de fabrication | Tricoté | | | Grammage (g/m2) | 25 g/m2 (+/- 10%) | | | Taille des pores du filament constitutif (µm) | > 10 µm | | | Type dans la classification de Amid | Amid Type I | | | Taille des mailles | > 0,25 mm2 avec un axe minimum de 0,5 mm | | | Allongement et résistance à la rupture en traction (%) | 17 % < X < 83% à charge maximale | | | Résistance à la traction ≥ 44,48 N | | | | Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%) |- Allongement jusqu'à la rupture : 49,37 %| | | - Allongement sous 10 N : 9,65 % | | | | Epaisseur (µm) | 0,005'' - 0,010‘'(soit 127 µm - 254 µm) | | | Diamètre du monofilament (µm) | 100 +/- 3 µm | | | Résistance à la suture (N) | ≥ 10 N | | | Résistance à l'éclatement (N) | ≥ 150 N | | | Résistance à la déchirure amorcée (N) | ≥ 10 N | | | Il existe une référence du dispositif : | | | | Modèle | Référence | | | UPSYLON | M0068318220 | | | Date de fin d'inscription : 8 juin 2024 | | | |Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de UPSYLON au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de UPSYLON. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite.| | | | Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation. | |

».

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.