Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 3 « Dispositifs destinés au traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens », est ajoutée la rubrique suivante :

« Société DiLo Médical SAS

| RÉFERENCE | NOMENCLATURE | | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------| | PVH008 |PELVI-STOP : Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale| | | INDICATIONS | | | | Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale : étage antérieur (cystocèle), étage moyen (prolapsus apical) et/ou étage postérieur (colpocèle postérieure). | | | | La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies : | | | | - si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente | | | | - en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q). | | | | Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente. | | | | MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION | | | | Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique. | | | | DESCRIPTION | | | | PELVI-STOP est un implant prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricotés de type I (selon la classification de Amid). | | | | Il est disponible en kit d'un implant antérieur et d'un implant postérieur. Chaque implant est disponible en 2 formes et dimensions différentes. Le choix repose sur les préférences et habitudes du chirurgien. | | | | Ses caractéristiques techniques sont détaillées dans le tableau suivant : | | | | | | | | Caractéristiques techniques de l'implant | | | | Nature du matériau constitutif | Polypropylène | | | Monofilament | | | | Mode de fabrication | Tricoté | | | Grammage (g/m2) | 65 g/m2 | | | Taille des pores du filament constitutif (µm) | Type I | | | Type dans la classification de Amid | | | | Taille des mailles | 1,17 mm | | | Allongement et résistance à la rupture en traction (%) | 70,4% | | | 66,8 N | | | | Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%) | - Rupture : 70,4 % | | | - Sous 10 N : 6,1 % | | | | Epaisseur (µm) | 540 µm | | | Diamètre du monofilament (µm) | 150 µm | | | Résistance à la suture (N) | 50 N | | | Résistance à l'éclatement (N) | 665 000 N (665 kPa) | | | Résistance à la déchirure amorcée (N) | 35 N | | | | | | | Il existe différentes références du dispositif : | | | | | | | | Références | Composition |Dimensions| | P-STOP-4 | Kit composé de : | | | 1 plaque antérieure | 3,3 cm x 20 cm | | | + 1 plaque postérieure | 6,6 cm x 20 cm | | | P-STOP-8 | Kit composé de : | | | 1 plaque antérieure | 4 cm x 18,5 cm | | | + 1 plaque postérieure | 6,5 cm x 18 cm | | | | | | | Date de fin d'inscription : 6 juillet 2024 | | | |Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de PELVI-STOP au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de PELVI-STOP. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite.| | | | Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation. | | |

».

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.