Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, la section 9 « Produit pour le comblement des lipoatrophies faciales iatrogènes. » est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | SECTION 9
Produit pour le comblement des lipoatrophies faciales iatrogènes. | | | GALDERMA International (GALDERMA) | |3180630|Produit de comblement, GALDERMA, NEW-FILL.
Produit de comblement résorbable, acide L-polylactique, NEW-FILL, de la société GALDERMA International.
DESCRIPTION
Dispositif implantable et résorbable à base d'acide L-polylactique synthétique (150 mg/flacon). L'acide L-polylactique est encapsulé dans des microparticules de taille moyenne comprise entre 40 et 63 μm.
Le dispositif est présenté sous forme de lyophilisat à reconstituer avec un volume variable d'eau pour préparation injectable (3 à 5 ml en fonction de la viscosité désirée).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Correction des lipoatrophies faciales chez les patients présentant une infection par le VIH sous traitement antirétroviral
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prescription et l'utilisation de l'acide L-polylactique devront être faites par des médecins ayant l'expérience du comblement des dépressions cutanées faciales et de l'utilisation de l'acide L-polylactique dans cette indication ; c'est à dire par des :
- dermatologues ;
- chirurgiens plasticiens ;
- ou des médecins prenant en charge les patients atteints de l'infection par le VIH et formés pour l'injection de l'acide polylactique. Cette formation, réalisée par compagnonnage auprès d'un médecin expérimenté, intègre les rappels d'anatomie du visage, la gestion du produit et des déchets, les techniques d'injection, la gestion des évènements indésirables.
Les injections seront réalisées à intervalles d'un mois, dans la limite de cinq injections par cure.
Le renouvellement des injections sera autorisé dans un délai de 12 à 18 mois après la dernière injection.
Une évaluation objective (à l'appui de photographies avant et après traitement) et subjective doit être réalisée deux mois après la fin d'une cure (maximum cinq injections). En l'absence de bénéfice après ces cinq injections, le traitement doit être interrompu.
La gestion des déchets devra être sécurisée.
IRM compatibilité
NEW-FILL est un produit de comblement et ne contient pas d'éléments métalliques, magnétiques ou conducteurs. Selon la notice du marquage CE, « NEW-FILL peut être visualisé par échographie et par IRM ».
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Boite de deux flacons en verre de lyophilisat injectable à reconstituer (367,5 mg)
Date de fin de prise en charge : 1er février 2028|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.