Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, la section 7, dans la sous-section 2 « Appareils de neurostimulation électrique transcutanée pour le traitement des douleurs rebelles et consommables » est ajoutée la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | 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------------------------------------------------------------------------| | | Société SUBLIMED | | |La prise en charge de l'appareil de neurostimulation électrique transcutanée VITALITENS et ses accessoires est subordonnée aux conditions suivantes :
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Traitement de la douleur chronique de l'adulte souffrant de gonarthrose, en cas d'échec du traitement antalgique médicamenteux de palier 1.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Modalités de prescription
La prescription initiale de VITALITENS implique une phase d'essai dont la durée est comprise entre 1 et 6 mois.
A l'issue de cette phase, l'efficacité de la technique est évaluée par le prescripteur sur la base des résultats d'une échelle d'évaluation de la douleur du patient ainsi que des données de suivi d'observance. Le prescripteur décide alors de la poursuite ou non du traitement.
Prescription initiale (Phase d'essai)
La prescription initiale des constituants du système et des consommables doit être réalisée par :
- un médecin exerçant dans une structure spécialisée dans la douleur chronique (SDC) appelée également structure d'étude et de traitement de la douleur chronique ;
- ou un médecin spécialiste : rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, chirurgien orthopédique, neurochirurgien ou neurologue ;
- ou un médecin ayant validé un diplôme universitaire de prise en charge de la douleur ou une capacité d'évaluation et de traitement de la douleur.
Renouvellement de prescription
La prescription de renouvellement du stimulateur doit être réalisée par un médecin ayant l'une des compétences citées pour la prescription initiale.
La prescription de renouvellement des consommables (câbles, électrodes) est assurée :
- pendant la phase d'essai, par le médecin prescripteur initial ;
- après la phase d'essai, par le médecin ayant rédigé la prescription initiale ou de renouvellement du stimulateur ou par un médecin en relation avec ces derniers (médecin traitant ou autre médecin généraliste).
Les électrodes ont une durée d'utilisation d'au moins 15 jours. Les câbles ont une durée d'utilisation attendue d'au moins 3 mois.
Conditions d'utilisation
Avant toute initiation de traitement, le patient devra bénéficier d'un apprentissage à l'utilisation de la technique, par le prescripteur ou par un professionnel de santé en relation avec ce dernier, ayant validé un diplôme universitaire de prise en charge de la douleur (masseur kinésithérapeute, ergothérapeute, infirmier diplômé d'Etat, pharmacien).
Un support technique téléphonique est assuré par le fabricant ; il est joignable du lundi au vendredi de 8 h 30 à 12 h 30 et de 13 h 30 à 18 heures.
Types et durées de prise en charge
La prise en charge est assurée à la location pendant une durée maximale de 6 mois à compter de la date de la prescription initiale après réalisation d'un test d'efficacité/essai préalable concluant (évaluation de la douleur). Aucune location d'une durée supérieure à 6 mois n'est permise.
La prise en charge de la location n'est pas cumulable avec la prise en charge de l'achat de l'appareil (code 1188840), des câbles de stimulation (codes 1138232 et 1176899).
À la suite d'une prise en charge à la location pendant une durée maximale de 6 mois, la prise en charge est assurée à l'achat en cas d'efficacité de la technique, avérée par les résultats de l'échelle d'évaluation de la douleur du patient ainsi qu'en fonction des données de suivi d'observance lors de la période de location.
La prise en charge de l'achat de l'appareil est prévu pour des appareils neufs, n'ayant jamais été utilisés par ailleurs et elle n'est pas cumulable avec la prise en charge de la location (code 1172460).
Les consommables pris en charge sont les suivants :
- électrodes souples autocollantes repositionnables, lot de 4 (code 1147596) : la prise en charge est assurée dans la limite d'un lot maximum tous les 15 jours (en période de location et après achat de la machine) ;
- câbles de stimulation moyens de 40 cm, lot de 2 (code 1138232) : la prise en charge est assurée, hors renouvellement du stimulateur, dans la limite d'un lot maximum tous les 24 mois ;
- câbles de stimulation petits de 14 cm, lot de 2 (code 1138232) : la prise en charge est assurée, hors renouvellement du stimulateur, dans la limite d'un lot maximum tous les 24 mois.
La prise en charge des câbles de stimulation et de l'accumulateur rechargeable spécifique intégré au stimulateur n'est pas cumulable avec la location de l'appareil (code 1172460).
Garanties
La garantie fabricant est de 2 ans pour l'appareil de neurostimulation électrique transcutanée à l'achat hors consommables et accessoires. Elle prévoit la maintenance de l'appareil, le renouvellement de pièces défectueuses ou le cas échéant la mise à disposition d'un nouvel appareil afin de permettre une continuité de traitement pour le patient. La garantie fabricant est de 2 ans pour le boitier de recharge et d'alimentation.| |1172460| Neurostim élec transcutanée, SUBLIMED, VITALITENS, location mensuelle de l'appareil.
Le tarif de location couvre la fourniture du stimulateur VITALITENS et l'ensemble des consommables nécessaires.
Lors de la mise à disposition initiale du stimulateur, sont également remis une brochure d'information sur la technique de neurostimulation électrique transcutanée à destination du patient et un mode d'emploi, un chargeur, un brassard et un lot de consommables, comprenant au moins deux câbles de stimulation et deux lots de quatre électrodes souples autocollantes repositionnables, permettant de couvrir le premier mois d'essai.
Non cumulable avec la prise en charge de l'achat de l'appareil (code 1188840), des câbles de stimulation (codes 1138232 et 1176899).
Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2027. | |1188840| Neurostim élec transcutanée, SUBLIMED, VITALITENS, achat de l'appareil.
Le tarif couvre la fourniture de l'appareil VITALITENS avec au moins deux câbles moyens de 40 cm, deux câbles petits de 14 cm, un pack d'électrodes incluant 2 électrodes souples autocollantes 50 x 50 mm et 2 électrodes 50 x 90 mm et un système de recharge composé d'un boitier de recharge VITALITENS, une alimentation, une notice, un guide de démarrage.
Non cumulable avec la prise en charge à la location de l'appareil (code 1172460).
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Coffret contenant le stimulateur, les câbles, les électrodes et les accessoires nécessaires à son fonctionnement initial : 8703648.
Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2027. | |1147596| Neurostim élec trans, SUBLIMED, VITALITENS, électrodes souples autocollantes, lot de 4.
Electrodes souples, autocollantes, repositionnables, lot de quatre électrodes.
La prise en charge est assurée dans la limite d'un lot maximum tous les 15 jours (en période de location et après achat de la machine).
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Pack d'électrodes souples autocollantes ; 2 électrodes de 50 x 50mm et 2 électrodes de 50 x 90mm : 8703708.
Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2027. | |1138232| Neurostim élec trans, SUBLIMED, VITALITENS, câbles de stimulation, lot de 2.
Pack de 2 câbles moyens de 40 cm ou de 2 câbles petits de 14 cm.
La prise en charge est assurée, hors renouvellement du stimulateur, dans la limite d'un lot maximum de 2 câbles moyens de 40cm et de 2 câbles petits de 14 cm tous les 24 mois.
Non cumulable avec la prise en charge à la location de l'appareil (code 1172460).
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Pack de 2 câbles moyens de 40cm : 8703712.
Pack de 2 câbles petits de 14 cm : 8703713.
Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2027. | |1176899| Neurostim élec trans, SUBLIMED, VITALITENS, prestation, initiation
La prise en charge est uniquement assurée lors de la mise à disposition des composants et consommables VITALITENS requis pour la phase d'essai réalisée par un distributeur de matériel médical ou un pharmacien d'officine.
Lors de la phase d'essai, le distributeur de matériel médical ou le pharmacien d'officine met à disposition au minimum les produits suivants :
- une brochure d'information sur la technique de neurostimulation électrique transcutanée à destination du patient et un mode d'emploi ;
- un stimulateur VITALITENS ;
- un chargeur ;
- un lot de consommables, comprenant au moins deux câbles de stimulation et deux lots de quatre électrodes souples autocollantes repositionnables, permettant de couvrir le premier mois d'essai ;
- un brassard.
Si le patient ne possède pas de terminal mobile permettant l'installation de l'application nécessaire au contrôle du générateur VITALITENS, le distributeur de matériel médical ou le pharmacien d'officine devra mettre à disposition du patient un terminal bloqué, c'est-à-dire ne permettant pas de passer d'appel, et sur lequel l'application aura été installée. Le paramétrage du terminal devra permettre les mises à jour via une connexion à internet.
La prise en charge est liée à la facturation concomitante du code de location mensuelle de VITALITENS (1172460).
Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2027. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.