JORF n°0047 du 25 février 2025

Arrêté du 20 février 2025

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les deux avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 14 janvier 2025,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise à jour de la nomenclature des substituts osseux synthétiques de la société GLOBAL S

Résumé Cet article met à jour les produits osseux synthétiques de la société GLOBAL S, en expliquant les produits EXABONE PASTE et EXABONE PUTTY, comment les stocker, les utiliser et leur compatibilité avec les IRM.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 4, paragraphe 1 « Substituts synthétiques de l'os », au paragraphe II a Phosphates de Calcium, la rubrique « Société GLOBAL S » est remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société GLOBAL S (GLOBAL S) | | | EXABONE PASTE
Substitut osseux synthétique résorbable EXABONE PASTE de la société GLOBAL S.
DESCRIPTION
EXABONE PASTE est un substitut osseux résorbable, d'origine synthétique, qui se présente sous une forme injectable. Il est constitué de :
- 38 % de particules d'hydroxyapatite ;
- et 62 % d'eau purifiée par osmose inverse.
EXABONE PASTE doit être conservé entre 5 et 30 °C et ne pas être congelé.
Le contact direct avec la lumière du soleil ou les systèmes de chauffage doit être évité.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Apport osseux de substitution (comblement, reconstruction, fusion), lorsque les solutions autologues ne sont pas applicables ou suffisantes.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Précautions d'emploi :
Le recours aux substituts osseux est proscrit en milieu septique, dans l'os irradié (selon des critères radiologiques indiquant une ostéonécrose), en cas de brèche méningée dans la chirurgie crânio-rachidienne.
Une mise en garde sur leur utilisation est de rigueur chez les patients traités par biphosphonates et dans les situations cliniques particulières (tumeur, chimiothérapie en cours, immunodéficience, diabète non équilibré, allergies, …).
Conditions de prise en charge :
Le chirurgien doit utiliser le conditionnement optimal en termes de volume et de forme. A défaut, le recours à plusieurs unités de substituts osseux doit être envisageable, en quantité la plus restreinte possible, en fonction du volume à combler.
IRM compatibilité :
EXABONE PASTE est un substitut osseux et ne contient pas d'éléments métalliques, magnétiques ou conducteurs. | |3157601| Substitut osseux synthétique, pâte, ≤ 1 cm3, GLOBAL S, EXABONE PASTE
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- 08000005 : EXABONE PASTE 0,5 cm3
- 08000010 : EXABONE PASTE 1 cm3
Date de fin de prise en charge : 15 février 2030. | |3117984| Substitut osseux synthétique, pâte, > 1 et ≤ 5 cm3, GLOBAL S, EXABONE PASTE
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- 08000020 : EXABONE PASTE 2 cm3
- 08000025 : EXABONE PASTE 2,5 cm3
- 08000050 : EXABONE PASTE 5 cm3
Date de fin de prise en charge : 15 février 2030. | | |EXABONE PUTTY
Substitut osseux synthétique résorbable EXABONE PUTTY de la société GLOBAL S.
DESCRIPTION
EXABONE PUTTY est un substitut osseux résorbable, d'origine synthétique, qui se présente sous une forme injectable. Il est constitué de :
- 83,5 % de pâte d'hydroxyapatite (HA) ;
- 16,5 % de granules de phosphate tricalcique (bTCP) et d'hydroxyapatite (0,5-1,0 mm).
La pâte HA est composée de 38 % d'hydroxyapatite et 62 % d'eau et les granules poreuses sont composées de 60% d'hydroxyapatite et 40 % de phosphate tricalcique (bTCP).
EXABONE PUTTY doit être conservé entre 5 et 30 °C et ne pas être congelé.
Le contact direct avec la lumière du soleil ou les systèmes de chauffage doit être évité
INDICATION PRISE EN CHARGE
Apport osseux de substitution (comblement, reconstruction, fusion), lorsque les solutions autologues ne sont pas applicables ou suffisantes.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Précautions d'emploi :
Le recours aux substituts osseux est proscrit en milieu septique, dans l'os irradié (selon des critères radiologiques indiquant une ostéonécrose), en cas de brèche méningée dans la chirurgie crânio-rachidienne.
Une mise en garde sur leur utilisation est de rigueur chez les patients traités par biphosphonates et dans les situations cliniques particulières (tumeur, chimiothérapie en cours, immunodéficience, diabète non équilibré, allergies, …).
Conditions de prise en charge :
Le chirurgien doit utiliser le conditionnement optimal en termes de volume et de forme. A défaut, le recours à plusieurs unités de substituts osseux doit être envisageable, en quantité la plus restreinte possible, en fonction du volume à combler.
IRM compatibilité :
EXABONE PUTTY est un substitut osseux et ne contient pas d'éléments métalliques, magnétiques ou conducteurs.| |3146000| Substitut osseux synthétique, pâte, ≤ 1cm3, GLOBAL S, EXABONE PUTTY
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- 11000005 : EXABONE PUTTY 0,5 cm3
- 11000010 : EXABONE PUTTY 1 cm3
Date de fin de prise en charge : 15 février 2030. | |3111792| Substitut osseux synthétique, pâte, > 1 et ≤ 5cm3, GLOBAL S, EXABONE PUTTY
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- 11000020 : EXABONE PUTTY 2 cm3
- 11000025 : EXABONE PUTTY 2,5 cm3
- 11000050 : EXABONE PUTTY 5 cm3
Date de fin de prise en charge : 15 février 2030. |

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé L'arrêté commence à s'appliquer 13 jours après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officielde la République française.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté

Résumé Cet arrêté sera publié officiellement.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 20 février 2025.

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C.-E. Barthelemy

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech