Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », dans la rubrique « Société EDWARDS Lifesciences SAS (EDWARDS) », dans la nomenclature du code 3239865 correspondant à la bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 + CERTITUDE :
a) Dans le paragraphe : « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », après le sous-paragraphe : « Modalités de suivi du patient », le sous-paragraphe suivant est ajouté :
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EDWARDS SAPIEN 3 est IRM compatible sous conditions. Les conditions de réalisation d'une IRM sont les suivantes :

« - champ magnétique statique de 1,5 T ou 3,0 T ;
« - champ de gradient spatial maximal de 2 500 Gauss/cm (25 T/m) ou moins ;
« - taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier (TAS) maximal indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal).

« Dans ces conditions, la bioprothèse devrait produire une hausse de température maximale de 3,0 °C après 15 minutes d'examen continu.
« Artéfact : jusqu'à 14,5 mm pour les images en écho de spin et 30 mm pour les images en écho de gradient avec un système IRM de 3,0 T. » ;
b) Dans le paragraphe : « REFERENCES PRISES EN CHARGES », les références suivantes sont ajoutées :
« Système de 20 mm : Valve : 9600 TFX (20 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE : 9620TA20 ; Ensemble de gaine d'introduction : 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 1 unité.
« Système de 23 mm : Valve : 9600 TFX (23 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE : 9620TA23 ; Ensemble de gaine d'introduction : 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 1 unité.
« Système de 26 mm : Valve : 9600 TFX (26 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE : 9620TA26 ; Ensemble de gaine d'introduction : 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 1 unité.
« Système de 29 mm : Valve : 9600 TFX (29 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE : 9620TA29 ; Ensemble de gaine d'introduction : 9620IS21 (21 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 1 unité. »

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.