JORF n°0081 du 4 avril 2025

Arrêté du 2 avril 2025

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les deux avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 14 janvier 2025,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Utiliser le dispositif FREDD uniquement par des spécialistes

Résumé Le texte précise comment utiliser le dispositif médical "FREDD" pour traiter des problèmes de sang dans le cerveau : seuls des médecins spécialisés peuvent l’utiliser après formation et ils doivent faire au moins 140 opérations chaque année dans un hôpital équipé.
Mots-clés : Neuroradio

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 7 « Embolisation artérielle », sous-paragraphe 5 « Endoprothèses pour embolisation », dans la rubrique « Société MICROVENTION EUROPE (MICROVENTION) », dans la rubrique dénommée FRED et FRED JR :

a) Le paragraphe « 5.6.3. Modalités d'utilisation et de prescription » est remplacé par le paragraphe suivant :

« 5.6.3. Modalités d'utilisation et de prescription
Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, “activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie”, les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique.
« Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants :

« - décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique ;
« - décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie.

« Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié.
« L'arrêté du 10 janvier 2022 prévoit que, par site, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie doit réaliser 140 actes par an.
« Ces dispositifs sont réservés aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
« FRED et FRED JR doivent être utilisés exclusivement par des médecins ayant reçu une formation appropriée à leur emploi.
« La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable FRED et FRED JR sont IRM compatibles sous conditions. » ;

b) La date de fin de prise en charge des codes 3171624, 3156837, 3149004, 3199019, 3177555, 3195263 et 3185359 est portée au 1er août 2029.

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Effet d’entrée

Résumé L’arrêté entre en force 13 jours après sa diffusion au JORF.
Mots-clés : entrée

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Article 3

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 2 avril 2025.

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C.-E. Barthelemy

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech