Article 1
Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 2 « Dispositifs médicaux utilisés dans le système cardio-vasculaire », est ajoutée une section 2 intitulée « Gaines lasers pour extraction de sondes de stimulation et de défibrillation » comme suit :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| | Section 2
Gaines lasers pour extraction de sondes de stimulation et de défibrillation
Société SPECTRANETICS France (SPECTRANETICS) |
|5285504|Gaine laser extraction sondes de stimul et défibril, SPECTRANETICS, GLIDELIGHT
INDICATION PRISE EN CHARGE
Patients ayant des sondes de stimulation ou défibrillation cardiaque implantées depuis plus d'un an, devant bénéficier d'un retrait de matériel qui pourrait engager leur risque vital :
- en cas d'infection locale ou systémique non maîtrisée par les traitements antibiotiques ;
- en cas d'obstruction (thrombose) ou de rétrécissement de la lumière interne (sténose) ;
- en cas de sonde endommagée, luxée, déplacée, fracturée
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- la gaine laser GLIDELIGHT ne doit être utilisée que par des médecins formés aux techniques de retrait de sonde de stimulation à l'aide de gaines de dilatateur télescopique.
- le système laser EXCIMER CVX-300 couplée à la gaine laser GLIDELIGHT ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçu une formation adéquate.
- la gaine laser GLIDELIGHT ne doit être utilisée que dans des établissements disposant d'un service de chirurgie cardiaque d'urgence et de protocoles de gestion et de prévention fonctionnels et régulièrement pratiqués.
- chaque centre extracteur utilisant la gaine laser GLIDELIGHT doit avoir mis en place un protocole écrit d'urgence détaillant précisément les rôles et responsabilité de chacun en cas d'événement indésirable survenant lors de la procédure (appel du bloc opératoire de chirurgie cardiaque, anesthésie, gestion du patient).
Il est recommandé d'intégrer dans ce protocole la mise en place, avant le début de l'intervention d'extraction, d'un guide compatible avec le cathéter à ballonnet d'occlusion BRIDGE par voie fémorale et sur toute la longueur de la veine cave supérieure. Le dispositif BRIDGE doit être maintenu à portée de main lors de l'intervention, et ne sera utilisé qu'en cas de rupture de la veine cave supérieure afin de stabiliser le patient jusqu'à sa prise en charge par un chirurgien cardiaque pour réparer la lésion.
Matériel nécessaire pour extraire une sonde avec la gaine laser GLIDELIGHT :
- la console laser EXCIMER CVX-300,
- un mandrin bloqueur par sonde,
- un kit d'accès fémoral BRIDGE en cas de complication.
Les différentes étapes de la procédure laser intègre une approche pas à pas, intégrant d'abord une traction simple puis une traction à l'aide d'un mandrin bloqueur si échec de la traction simple. La gaine laser GLIDELIGHT sera utilisée qu'en cas d'échec de la traction manuelle.
L'extraction de sondes de stimulation et de défibrillation cardiaque doit être réalisée conformément aux recommandations de EHRA, publiées en 2012, qui intègrent notamment les exigences suivantes :
Concernant l'opérateur :
- l'opérateur doit être qualifié pour l'implantation de stimulateurs et défibrillateurs cardiaques.
- une formation doit intégrer plus de 40 extractions sur 30 procédures en tant qu'opérateur principal, supervisé par un opérateur qualifié.
- un opérateur doit réaliser au minimum 20 extractions par an (toutes techniques confondues).
- un formateur doit réaliser au minimum 75 extractions et plus de 30 procédures par an.
Concernant le personnel qualifié :
- opérateur principal : médecin qualifié pour l'implantation de stimulateurs et défibrillateur cardiaques, extraction de sonde et gestion des complications
- chirurgien cardiaque disponible
- anesthésiste
- aide-opérateur assistant : médecin/infirmier/technicien
- autre assistant : technicien/infirmier formé à l'assistance respiratoire
- personnel habilité à utiliser la fluoroscopie : médecin/infirmier/technicien/manipulateur d'électroradiologie médicale
- personne habilitée à l'échocardiographie : médecin/infirmier/technicien
Concernant la gestion des complications :
La préparation du patient doit être respectée afin de prévenir ou d'anticiper les complications potentielles :
- la surveillance du patient pendant l'intervention doit intégrer, un capteur d'oxymétrie de pouls, un électrocardiogramme, un monitorage de la pression artérielle intravasculaire, une défibrillation externe, un abord fémoral permettant l'administration de sang, médicaments, ou autres outils d'extraction.
- le chirurgien cardiaque doit pouvoir intervenir très rapidement en cas de complication telle qu'une rupture de la veine cave supérieure. Il a été démontré que pour augmenter les chances de survie du patient, une intervention chirurgicale avec thoracotomie doit être réalisée dans les 5 à 10 minutes après la rupture.
- une anesthésie générale doit pouvoir être effectuée en urgence sans déplacer le patient
DESCRIPTION
La gaine laser GLIDELIGHT est un dispositif utilisé pour extraire une sonde de stimulation ou de défibrillation cardiaque adhérente aux structures qui l‘entourent (système veineux, structures cardiaques, autres sondes)
La gaine laser GLIDELIGHT est composée de fibres optiques disposées en cercle et intercalées entre une tubulure polymère externe et interne. Les fibres se terminent sur l'extrémité distale à l'intérieur d'un embout poli et sur l'extrémité proximale à l'intérieur du raccordement avec le système laser EXCIMER. La gaine laser GLIDELIGHT est la troisième génération de gaines permettant une capacité de fréquence de répétition maximale de 80 Hz (40 Hz pour la gamme antérieure).
La gaine laser GLIDELIGHT est utilisée en association avec des outils d'extraction conventionnels (mandrins bloqueurs, gaines externes)
Le kit de gaine laser comprend une gaine laser de 12 Fr ou 14 Fr ou 16 Fr, deux gaines externes et un fil de fixation.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Modèle 500-301 : 12 Fr
Modèle 500-302 : 14 Fr
Modèle 500-303 : 16 Fr
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2023.|
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