Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implants exovasculaires », dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) », dans la nomenclature du code 3131820 :
a) Le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé comme suit :
« MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Environnement technique
Les établissements doivent être autorisés à proposer les activités interventionnelles, sous imagerie médicale de type 1, 2 ou 3. Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
Les établissements doivent disposer :

- des techniques d'échographie trans-oesophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du dispositif dans la salle d'intervention. L'utilisation de l'angiographie seule n'est pas recommandée ;
- d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time) dans l'établissement.

Composition des équipes
Doivent être présents en salle d'intervention :

- 2 opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins 1 ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale ;
- 1 cardiologue échographiste ;
- 1 anesthésiste-réanimateur ;
- 2 infirmières.

Une formation spécifique dédiée pour chacun des dispositifs implantés par le centre est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients).
Sélection des patients
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée de façon multidisciplinaire et doit inclure obligatoirement l'avis :

- du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient ;
- du spécialiste qui réalisera l'acte ;
- des spécialistes de chaque comorbité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants ;
- d'un anesthésiste-réanimateur.

En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée en particulier d'un neurologue, d'un gériatre et d'un interniste.
Bilan préopératoire
Un scanner cardiaque et/ou une échographie transoesophagienne (ETO) doivent être réalisés afin d'explorer l'anatomie de l'appendice auriculaire gauche (AAG) et confirmer l'absence de thrombus intracardiaque (si possible dans les 48 heures précédant l'implantation).
Volume d'activité
Un seuil de 25 implantations par an et par centre doit être atteint d'ici à 3 ans.
Modalité de suivi du patient

- traitement antiagrégant antiplaquettaire post-intervention : le schéma thérapeutique et la durée (au minimum de 6 mois) doivent être discutés et validés au cas par cas de façon collégiale lors de la sélection du patient ;
- contrôle « pré-sortie » avec échographie trans-thoracique de contrôle (pour exclure un épanchement péricardique ou un déplacement de la prothèse) ;
- suivi (thrombus intracardiaque, fuite résiduelle et autre EI) par ETO ou scanner dans les 3 mois post-intervention et par échographie trans-thoracique à 12 et 24 mois en l'absence d'événement cardiovasculaire.

IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable WATCHMAN FLX est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétiques statiques de 3 Tesla ou 1,5 Tesla ;
- champ de gradient spatial ≤ 2 500 gauss/cm ;
- produit de champ gradient spatial ≤ 37 T2/m ;
- le débit d'absorption spécifique corporel maximal total sera limité à 2,0 W/kg pour une application continue d'énergie d'imagerie à résonnance magnétique de 15 minutes ;
- scanner d'imagerie par résonnance magnétique en mode opératoire normal. »

b) la date de fin de prise en charge est portée au 30 juin 2026.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.