Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1 « ballons actifs périphériques », est ajoutée la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société iVASCULAR France (iVASCULAR) | |5247202| Ballon actif à élution de paclitaxel, iVASCULAR, iVASCULAR LUMINOR 35
INDICATION PRISE EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur 15 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm) ) de l'artère fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 5 et 7 mm.
Les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
- la durée d'insufflation du ballonnet doit être comprise entre 30 secondes et 1 minute afin de garantir une administration optimale du médicament.
- un site précédemment dilaté avec un ballonnet actif iVASCULAR LUMINOR ne doit pas être dilaté de nouveau avec un ballonnet actif. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet actif iVASCULAR LUMINOR l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux (ballonnet nu).
- ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet iVASCULAR LUMINOR. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
L'utilisation de plusieurs dispositifs iVASCULAR LUMINOR chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Chaque segment doit être traité au moins une fois avec un ballon neuf et essayer de minimiser le chevauchement des segments traités.
- cependant, l'utilisation d'un ballonnet iVASCULAR LUMINOR est limitée à 2 au cours d'une même intervention.
- l'utilisation d'un ballonnet iVASCULAR LUMINOR nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu.
L'utilisation du ballonnet actif iVASCULAR LUMINOR est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplastie artérielle percutanée avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Cathéters de longueur 80 cm
BP DPC35 080 500 020 ; BP DPC35 080 500 040 ; BP DPC35 080 500 060 ; BP DPC35 080 500 080 ; BP DPC35 080 500 120 ; BP DPC35 080 500 150
BP DPC35 080 600 020 ; BP DPC35 080 600 040 ; BP DPC35 080 600 060 ; BP DPC35 080 600 080 ; BP DPC35 080 600 120 ; BP DPC35 080 600 150
BP DPC35 080 700 020 ; BP DPC35 080 700 040 ; BP DPC35 080 700 060 ; BP DPC35 080 700 080 ; BP DPC35 080 700 120
Cathéters de longueur 140 cm
BP DPC35 140 500 020 ; BP DPC35 140 500 040 ; BP DPC35 140 500 060 ; BP DPC35 140 500 080 ; BP DPC35 140 500 120 ; BP DPC35 140 500 150
BP DPC35 140 600 020 ; BP DPC35 140 600 040 ; BP DPC35 140 600 060 ; BP DPC35 140 600 080 ; BP DPC35 140 600 120 ; BP DPC35 140 600 150
BP DPC35 140 700 020 ; BP DPC35 140 700 040 ; BP DPC35 140 700 060 ; BP DPC35 140 700 080 ; BP DPC35 140 700 120
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2024. | |5298777|Ballon actif à élution de paclitaxel, iVASCULAR, iVASCULAR LUMINOR 18
INDICATION PRISE EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm) ) de l'artère fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm.
Les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
- la durée d'insufflation du ballonnet doit être comprise entre 30 secondes et 1 minute afin de garantir une administration optimale du médicament.
- un site précédemment dilaté avec un ballonnet actif iVASCULAR LUMINOR ne doit pas être dilaté de nouveau avec un ballonnet actif. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet actif iVASCULAR LUMINOR l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux (ballonnet nu).
- ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet iVASCULAR LUMINOR. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
L'utilisation de plusieurs dispositifs iVASCULAR LUMINOR chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Chaque segment doit être traité au moins une fois avec un ballon neuf et essayer de minimiser le chevauchement des segments traités.
- cependant, l'utilisation d'un ballonnet iVASCULAR LUMINOR est limitée à 2 au cours d'une même intervention.
- l'utilisation d'un ballonnet iVASCULAR LUMINOR nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu.
L'utilisation du ballonnet actif iVASCULAR LUMINOR est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplastie artérielle percutanée avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
Cathéters de longueur 100 cm
BP DPC18 100 400 020 ; BP DPC18 100 400 040 ; BP DPC18 100 400 060 ; BP DPC18 100 400 080 ; BP DPC18 100 400 120 ; BP DPC18 100 400 150
BP DPC18 100 500 020 ; BP DPC18 100 500 040 ; BP DPC18 100 500 060 ; BP DPC18 100 500 080 ; BP DPC18 100 500 120 ; BP DPC18 100 500 150
BP DPC18 100 600 020 ; BP DPC18 100 600 040 ; BP DPC18 100 600 060 ; BP DPC18 100 600 080 ; BP DPC18 100 600 120 ; BP DPC18 100 600 150
BP DPC18 100 700 020 ; BP DPC18 100 700 040 ; BP DPC18 100 700 060 ; BP DPC18 100 700 080 ; BP DPC18 100 700 120
Cathéters de longueur 140 cm
BP DPC18 140 500 020 ; BP DPC18 140 500 040 ; BP DPC18 140 500 060 ; BP DPC18 140 500 080 ; BP DPC18 140 500 120 ; BP DPC18 140 500 150
BP DPC18 140 600 020 ; BP DPC18 140 600 040 ; BP DPC18 140 600 060 ; BP DPC18 140 600 080 ; BP DPC18 140 600 120 ; BP DPC18 140 600 150
BP DPC18 140 700 020 ; BP DPC18 140 700 040 ; BP DPC18 140 700 060 ; BP DPC18 140 700 080 ; BP DPC18 140 700 120
Cathéters de longueur 150 cm
BP DPC18 150 400 020 ; BP DPC18 150 400 040 ; BP DPC18 150 400 060 ; BP DPC18 150 400 080 ; BP DPC18 150 400 120 ; BP DPC18 150 400 150
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2024.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.