Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence des 23 juillet 2014, 19 septembre 2018, 3 octobre 2018, 3 avril 2019 et 8 juillet 2020 relatifs aux spécialités de référence ROACTEMRA®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de ces spécialités ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission des 23 juillet 2014, 19 septembre 2018, 3 octobre 2018, 3 avril 2019 et 8 juillet 2020 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - b) et R. 163-4 (2°) du CSS, ces avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'il retient - est également applicable à la spécialité TYENNE® qui constitue un médicament biologique similaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis des 23 juillet 2014, 19 septembre 2018, 3 octobre 2018, 3 avril 2019 et 8 juillet 2020, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité TYENNE® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie,
Arrêtent :
