Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu les avis de la Commission de la transparence en date du 7 juillet 2021, relatifs à la spécialité TRIMBOW®, avis communiqués au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que dans son avis du 7 juillet 2021 relatif à la spécialité TRIMBOW® 88 µG/5 µG/9 µG, poudre pour inhalation pour l'indication « traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un bêta 2 agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action », consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et notifié au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence a notamment recommandé du fait d'un risque de mésusage dans l'indication sus citée, de réserver aux médecins pneumologues la prescription initiale de la spécialité TRIMBOW® 88 µG/5 µG/9 µG, poudre pour inhalation pour cette indication ;
Considérant au surplus que dans son avis du 7 juillet 2021 relatif à la spécialité TRIMBOW® 87 µg/5 µg/9 µg, solution pour inhalation et TRIMBOW® 172 µg/5 µg/9 µg, solution pour inhalation pour l'indication « traitement continu de l'asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de corticoïde inhalé et un bêta 2 agoniste de longue durée d'action, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l'asthme au cours de l'année précédente », consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et notifié au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence a notamment recommandé du fait d'un risque de mésusage dans l'indication sus citée, que la prescription initiale de la spécialité TRIMBOW® 87 µg/5 µg/9 µg, solution pour inhalation et TRIMBOW® 172 µg/5 µg/9 µg, solution pour inhalation soit réalisée en concertation avec un pneumologue pour cette indication ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un risque de mésusage, et au regard des indications thérapeutiques précises suscitées retenues pour le remboursement de cette spécialité par l'assurance maladie :
de réserver aux médecins pneumologues la prescription initiale de la spécialité TRIMBOW® 88 µG/5 µG/9 µG, poudre pour inhalation dans son indication « traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un bêta 2 agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action », étant relevé en outre que l'indication évaluée favorablement par la commission et prise en charge est plus restreinte que celle attribuée par l'autorisation de mise sur le marché ;
de soumettre à une concertation préalable avec un médecin pneumologue la prescription initiale de la spécialité TRIMBOW® 87 µg/5 µg/9 µg, solution pour inhalation et de la spécialité TRIMBOW® 172 µg/5 µg/9 µg, solution pour inhalation dans son indication « traitement continu de l'asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de corticoïde inhalé et un bêta 2 agoniste de longue durée d'action, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l'asthme au cours de l'année précédente »,
Arrêtent :
