La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, L. 5123-2 et R. 5121-69-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-4 ;
Vu la décision n° 2022.0108/DC/SEM du 31 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d'accès précoce de la spécialité KIMOZO® pour une durée de 12 mois ;
Vu la décision n° 2023.0220/DC/SEM du 15 juin 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité KIMOZO® pour une durée de 12 mois et la décision n° 2024.0224/DC/SEM du 25 juillet 2024 du même collège portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité KIMOZO® pour une durée de 12 mois à compter du 25 juillet 2024 ;
Vu la décision n° 2025.0198/DC/SEM du 24 juillet 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de ladite spécialité KIMOZO® ;
Considérant que l'autorisation d'accès précoce de KIMOZO® arrive à son terme le 24 juillet 2025 et que cette autorisation n'a pas fait l'objet d'un renouvellement ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 du même code, implique l'engagement pas le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge précoce,
Arrêtent :
Il est mis fin à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une prise en charge précoce mentionnée à l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
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La prise en charge associée à KIMOZO® au titre des continuités des traitements est assurée pour une période de trois mois à compter de l'arrêt de prise en charge précoce de KIMOZO® au titre de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. Seules les continuités des traitements des patients initiés à ce titre sont prises en charge dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-16-5-4 du même code.
A compter de l'arrêt de la prise en charge précoce de KIMOZO®, il est permis - en l'absence d'agrément aux collectivités publiques - pendant la période d'un an de continuité des traitements initiés, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé et par les pharmacies à usage intérieure de cette spécialité dans l'indication mentionnée en annexe du présent arrêté.
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Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 18 septembre 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech