Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 4, au paragraphe 2 « Autres éléments de substitution et de comblement à matrice bio-inerte avec ou sans bio-activité de surface », au paragraphe « Implant cranio-faciale sur mesure », la rubrique « Société DISPOMED », est remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société DISPOMED (DISPOMED) | | |GLACE
DESCRIPTION
GLACE est un substitut osseux sur mesure non résorbable. Il est composé de plaques en composite renforcé de fibres (CRF) tissées, assemblées sous forme de multicouches au moyen de tiges unidirectionnelles continues en CRF. En fonction de la taille de l'implant et des exigences de résistance, l'implant peut contenir une ou plusieurs barres CRF unidirectionnelles.
Les espaces libres créés entre les plaques par ces tiges sont remplis de particules de verre bioactif S53P4.
Les éléments composant l'implant GLACE sont les suivants :
- les plaques en composite renforcé de fibres (CRF) sont un assemblage de fibres de verre (de diamètre de 15-17 µm) renforcées par un polymère (ou résine) ;
- les tiges en CRF unidirectionnelle continues utilisées dans la partie poreuse de l'implant GLACE, ont une résistance à la flexion de 1200 MPa et les plaques en CRF tissées de la surface externe et interne ont une résistance de 400 à 600 MPa ;
- matrice polymère : les fibres de verre sont protégées, stabilisées et rendues inertes par une matrice polymère. Cette matrice est une résine de diméthacrylate (Bis GMA TEGDMA) polymérisées à un degré élevé de conversion monomérique, améliorant la biocompatibilité et la bio-stabilité de l'implant ;
- particules de verre S53P4 : ces granules de verre sont incorporés dans l'espace présent entre les différentes couches de l'implant. La taille moyenne des particules est de 500µm3. Ces particules de verre bioactif sont destinées à guider l'intégration de l'implant à l'os crânien environnant et à éradiquer les infections bactériennes locales.
Conception de l'implant :
L'implant GLACE est réalisé sur mesure à partir des données tomodensitométriques du patient. Celles-ci sont téléchargées au format DICOM sur la plateforme du fabricant. Les données sont traitées par le logiciel MIMICS qui modélise la forme nécessaire au comblement du défect osseux.
Un moulage en résine du crâne du patient est réalisé ainsi qu'un moulage du défect osseux. Le projet de conception doit être validé par le médecin prescripteur avant la mise en production de l'implant. La modélisation permet la réalisation d'un moule par impression 3D. Les différentes couches de fibres de verre, les particules de verre bioactif et les barres de renforcement sont placées manuellement dans le moule par un technicien de laboratoire qualifié. L'implant est ensuite exposé à la lumière UV puis cuit au four. A la fin de la cuisson, les trous pour fixation de l'implant et ceux pour la suspension de la dure-mère sont percés manuellement dans les barres de renfort transversales.
Le délai total de fabrication et de livraison de l'implant au prescripteur est garanti sous 10 jours ouvrables à partir de la validation par le prescripteur de la proposition du fabricant.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Reconstruction crânienne, sur entente préalable :
- soit en première intention, en cas de défect osseux :
- situé dans la zone fronto-temporale ;
- ou de grande taille (supérieur à 35cm2).
- soit en deuxième intention, après échec ou impossibilité de l'autogreffe.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prise en charge de GLACE est subordonnée à l'accord préalable de l'Assurance Maladie.
Modalités de prescription
La prescription doit notamment être associée aux résultats d'un examen tomodensitométrique dont l'épaisseur des coupes doit être idéalement de 1mm et au maximum de 3mm.
Conditions d'utilisation
La mise en place de GLACE nécessite le fraisage du contour ou des berges du déficit osseux. La zone à fraiser est de 6 à 8 mm de largeur et de 1 mm de profondeur afin de permettre la pose du rebord de l'implant. L'implant est fixé par des vis à tête plate utilisant les trous pré percés dans ce rebord.
IRM compatibilité :
GLACE est un substitut osseux et ne contient pas d'éléments métalliques, magnétiques ou conducteurs.
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable GLACE est IRM compatible sans conditions.| |3172374| Implant cranio-faciale sur mesure, < 125 cm2, DISPOMED, GLACE
Implant sur mesure GLACE de taille inférieure à 125 cm2.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
SIC-1000-1.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2029. | |3196653| Implant cranio-faciale sur mesure, ≥ 125 cm2 ≤ 180 cm2, DISPOMED, GLACE
Implant sur mesure GLACE de taille comprise entre 125cm2 et 180 cm2.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
SIC-1000-2.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2029. | |3198132| Implant cranio-faciale sur mes, > 180 cm2 et implants complexes, DISPOMED, GLACE
Implant sur mesure GLACE de taille supérieur à 180 cm2 et/ou forme complexe.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
SIC-1000-3.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2029. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.