Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêt du Conseil d'Etat n° 431889 du 24 février 2020 (société CHIESI SAS) ;
Vu le courrier du 29 septembre 2020 transmis à la société CHIESI SAS ;
Vu la lettre d'observations de cette société en date du 19 octobre 2020 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 21 novembre 2018, communiqué à la société susvisée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de cette Haute Autorité ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 18 mars 2020, communiqué à la société susvisée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de cette Haute Autorité ;
Considérant que dans son avis susvisé du 18 mars 2020, confirmant son avis initial du 21 novembre 2018, la commission de la transparence recommande que l'inscription de TRYDONIS® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics, dans l'indication du traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action, soit assortie d'une condition de prescription initiale du produit par un médecin pneumologue dans un contexte de mésusage actuel de la triple association corticostéroïde inhalé (CSI) antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA)/bêta-2 agoniste de longue durée d'action (LABA) dans la population des patients atteints de BPCO sévère ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé d'adopter la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité TRYDONIS® (inhalateurs de 120 doses et de 60 doses) sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie d'une condition de prescription initiale par un médecin pneumologue, en raison du risque de mésusage identifié par la commission pour cette association fixe, étant relevé en outre que l'indication thérapeutique évaluée favorablement par la commission et prise en charge est plus restreinte que celle attribuée par l'autorisation de mise sur le marché,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics, prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, est modifiée conformément aux dispositions figurant en annexe du présent arrêté.
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L'arrêté du 13 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel de la République française du 16 mai 2019) est abrogé pour ce qui concerne ses dispositions relatives à la spécialité TRYDONIS® 87, 5 et 9 microgrammes (béclométasone, formotérol, glycopyrronium), solution pour inhalation, 120 doses et 60 doses, en flacon pressurisé avec inhalateur (laboratoires CHIESI SA, codes CIP 34009 301 487 1 6 et 34009 301 487 0 9).
L'arrêté du 28 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics, modifiant l'arrêté susvisé du 13 mai 2019 (Journal officiel de la République française du 4 juin 2019) est abrogé pour ce qui concerne ses dispositions relatives à la spécialité TRYDONIS® 87, 5 et 9 microgrammes (béclométasone, formotérol, glycopyrronium), solution pour inhalation, 120 doses, en flacon pressurisé avec inhalateur (laboratoires CHIESI SA, code CIP 34009 301 487 1 6), à l'exception de ses dispositions subordonnant l'inscription de la spécialité sur cette liste à la prescription initiale par un médecin pneumologue qui sont retirées.
1 version
Le présent arrêté sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait le 18 novembre 2020.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune