La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-4 ;
Vu l'arrêté du 18 juillet 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (Journal officiel de la République française du 23 juillet 2014, texte n° 34) ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 23 octobre 2024 relatif à l'évaluation de la spécialité TRANSLARNA® ;
Vu le courrier des ministres du 21 janvier 2025 portant refus d'inscription de TRANSLARNA® sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 2 ans ou plus ;
Vu la décision d'exécution de la Commission européenne en date du 28 mars 2025 refusant le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament à usage humain TRANSLARNA® accordée par la décision C (2014)5619 final ;
Considérant qu'en application du C du IV de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, les spécialités qui sont, au 1
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juillet 2021, prises en charge par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à ladite loi, font l'objet d'une prise en charge précoce dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-5-1 du même code ;
Considérant qu'en application du 2° du B du II de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale relatif aux modalités de prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques, cette prise en charge prend fin notamment, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en cas de refus d'inscription de l'indication considérée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ;
Considérant dès lors qu'il convient de mettre fin à la prise en charge précoce de la spécialité TRANSLARNA® en application des dispositions susmentionnées de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale et compte-tenu du refus d'inscription susvisé de cette spécialité sur la liste d'agrément aux collectivités publiques en date du 21 janvier 2025 ;
Considérant, au surplus, que cette spécialité, conformément à l'article L. 5123-2 (alinéa premier) du code de la santé publique, n'est plus éligible en tout état de cause à une inscription sur cette liste d'agrément aux collectivités publiques compte-tenu de la décision susvisée du 28 mars 2025 refusant le renouvellement de son autorisation de mise sur le marché conditionnelle ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique pour une indication particulière, au titre de l'article L. 16216-5-1 du même code, implique pour le laboratoire exploitant l'engagement d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter de l'arrêt de la prise en charge précoce mais qu'en l'espèce cette période de continuité de traitements est désormais sans objet compte tenu du refus de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée,
Arrêtent :
