Article 1
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
Mise à jour des indications et modalités d'utilisation des dispositifs MITRACLIP G4
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 1 « Implants cardiaques », dans le paragraphe 2 « Systèmes de réparation mitrale », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) » :
- Dans la nomenclature des codes 3128048, 3191785, 3172820 et 3111421 relatifs à MITRACLIP G4-NT, MITRACLIP G4-NTW, MITRACLIP G4-XT et MITRACLIP G4-XTW :
a) Le paragraphe « INDICATIONS » est remplacé comme suit :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
« Insuffisance mitrale primaire
« Patients ayant une insuffisance mitrale sévère d'origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d'éligibilité. Tous ces critères et en particulier la contre-indication chirurgicale doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique.
« Insuffisance mitrale secondaire
« Patients avec une insuffisance mitrale secondaire de grade 3+/4+ symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale et remplissant les critères suivants :
« - non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire ;
« - ayant eu une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant l'intervention ;
« - ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche comprise entre 20 et 50 % ;
« - et une surface de l'orifice régurgitant > 0,3 cm2 et un volume télé-diastolique indexé du ventricule gauche ≤ 96 mL/m2.
« Les patients ayant un ventricule gauche fortement dilaté (défini par un volume télédiastolique indexé du ventricule gauche > 96 mL/m2) et une insuffisance mitrale modérée ou moindre, démontré par un orifice régurgitant de la valve mitrale ≤ 0,3 cm2, ne sont pas éligibles à la technique (non indication).
« Les critères cliniques et échocardiographiques doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique. » ;
b) Le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé comme suit :
« MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
« Les conditions de réalisation de l'acte de pose de la gamme MITRACLIP sont précisées dans l'arrêté du 11 février 2022 modifiant l'arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l'acte de “Rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne” à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique. » ;
2. Dans la nomenclature du code 3128048 relatif à MITRACLIP G4-NT :
a) Dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », la rubrique suivante est ajoutée :
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable MITRACLIP G4-NT est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« - champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
« - gradient spatial de champ maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m) ;
« - débit d'absorption spécifique (DAS) maximal moyen pour le corps entier communiqué par le système IRM de 2 Wkg (mode de fonctionnement normal).
« Selon ces conditions, les clips devraient entraîner une augmentation maximale de la température ≤ 3,1 °C après 15 minutes de balayage continu.
« Taille de l'artéfact par paire de clips (essais non cliniques) : dépasse de 40 mm les clips lors d'IRM de 3 T. La présence d'implants supplémentaires peut augmenter la taille de l'artéfact. » ;
b) Dans le paragraphe « RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE », les références suivantes sont ajoutées :
« Système de pose du clip : CDS0707-NT.
« Cathéter guide orientable : SGC0707.
« Accessoires :
« - stabilisateur : SZR07 ;
« - support élévateur : LFT07 ;
« - plateau de soutien : PLT07. » ;
- Dans la nomenclature du code 3191785 relatif à MITRACLIP G4-NTW :
a) Dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », la rubrique suivante est ajoutée :
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable MITRACLIP G4-NTW est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« - champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
« - gradient spatial de champ maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m) ;
« - débit d'absorption spécifique (DAS) maximal moyen pour le corps entier communiqué par le système IRM de 2 Wkg (mode de fonctionnement normal).
« Selon ces conditions, les clips devraient entraîner une augmentation maximale de la température ≤ 3,1 °C après 15 minutes de balayage continu.
« Taille de l'artéfact par paire de clips (essais non cliniques) : dépasse de 40 mm les clips lors d'IRM de 3 T. La présence d'implants supplémentaires peut augmenter la taille de l'artéfact. » ;
b) Dans le paragraphe « RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE », les références suivantes sont ajoutées :
« Système de pose du clip : CDS0707-NTW.
« Cathéter guide orientable : SGC0707.
« Accessoires :
« - stabilisateur : SZR07 ;
« - support élévateur : LFT07 ;
« - plateau de soutien : PLT07. » ;
- Dans la nomenclature du code 3172820 relatif à MITRACLIP G4-XT :
a) Dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », la rubrique suivante est ajoutée :
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable MITRACLIP G4-XT est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« - champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
« - gradient spatial de champ maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m) ;
« - débit d'absorption spécifique (DAS) maximal moyen pour le corps entier communiqué par le système IRM de 2 Wkg (mode de fonctionnement normal).
« Selon ces conditions, les clips devraient entraîner une augmentation maximale de la température ≤ 3,1 °C après 15 minutes de balayage continu.
« Taille de l'artéfact par paire de clips (essais non cliniques) : dépasse de 40 mm les clips lors d'IRM de 3 T. La présence d'implants supplémentaires peut augmenter la taille de l'artéfact. » ;
b) Dans le paragraphe « RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE », les références suivantes sont ajoutées :
« Système de pose du clip : CDS0707-XT.
« Cathéter guide orientable : SGC0707.
« Accessoires :
« - stabilisateur : SZR07 ;
« - support élévateur : LFT07 ;
« - plateau de soutien : PLT07. » ;
- Dans la nomenclature du code 3111421 relatif à MITRACLIP G4-XTW :
a) Dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », la rubrique suivante est ajoutée :
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable MITRACLIP G4-XTW est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« - champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
« - gradient spatial de champ maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m) ;
« - débit d'absorption spécifique (DAS) maximal moyen pour le corps entier communiqué par le système IRM de 2 Wkg (mode de fonctionnement normal).
« Selon ces conditions, les clips devraient entraîner une augmentation maximale de la température ≤ 3,1 °C après 15 minutes de balayage continu.
« Taille de l'artéfact par paire de clips (essais non cliniques) : dépasse de 40 mm les clips lors d'IRM de 3 T. La présence d'implants supplémentaires peut augmenter la taille de l'artéfact. » ;
b) Dans le paragraphe « RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE », les références suivantes sont ajoutées :
« Système de pose du clip : CDS0707-XTW.
« Cathéter guide orientable : SGC0707.
« Accessoires :
« - stabilisateur : SZR07 ;
« - support élévateur : LFT07 ;
« - plateau de soutien : PLT07. »
1 version