Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses article R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 24 janvier 2018, du 2 juin 2021 et du 21 septembre 2022 relatifs à la spécialité de référence XARELTO®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 24 janvier 2018, du 2 juin 2021 et du 21 septembre 2022 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité RIVAROXABAN ZENTIVA® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code » ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 24 janvier 2018, la commission de la transparence rappelle que, compte tenu du risque de mésusage, le non-respect des RCP des anticoagulants oraux expose les patients à une augmentation du risque thrombotique ou hémorragique et recommande, par conséquent, d'éviter les sous-dosages intentionnels qui exposent les patients à une moindre efficacité du traitement anticoagulant ainsi que leur utilisation dans des populations pour lesquelles le traitement anticoagulant par AOD n'est ni indiqué ni recommandé ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 2 juin 2021 relatif à l'indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale », la commission de la transparence recommande, compte tenu du risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse, une prescription initiale hospitalière de rivaroxaban pour la population pédiatrique, avec une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 21 septembre 2022 relatif à l'indication « En association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque d'événements ischémiques, uniquement chez les patients adultes présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récemment justifié d'une procédure réussie de revascularisation d'un membre inférieur, chirurgicale ou endovasculaire, chez lesquels RIVAROXABAN est instauré dans les 10 jours suivant la revascularisation », la commission de la transparence, en raison notamment la quantité d'effet modeste de la bithérapie par rivaroxaban et acide acétylsalicylique par rapport à la monothérapie par acide acétylsalicylique, du surrisque hémorragique associé à l'intensification du traitement antithrombotique et des difficultés d'identification des patients pouvant tirer un bénéfice de cette stratégie ; recommande que la décision d'instauration du traitement par rivaroxaban 2,5 mg après revascularisation du membre inférieur chez des patients avec AOMI sévère soit réservée à des médecins spécialisés en cardiologie, médecine vasculaire, chirurgie vasculaire ou anesthésie-réanimation. Par ailleurs, la commission souhaite souligner l'importance d'une réévaluation régulière d'un traitement anticoagulant prolongé afin de prendre en compte tout nouvel élément clinique susceptible de remettre en cause la pertinence de son maintien ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission - notamment le risque de mésusage, de risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse - et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription des indications concernées de la spécialité RIVAROXABAN ZENTIVA® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
