Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021, et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4 dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021 ;
Vu l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son IV ;
Vu le décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments, notamment son article 4 ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le 24 décembre 2019, à la spécialité LEUKOTAC® (inolimomab - laboratoire ELSALYS BIOTECH) dans l'indication « Chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 28 jours, traitement de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë cortico-résistante ou cortico-dépendante de grade II à IV après transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques » et pour laquelle une date de fin d'effets de l'ATU a été fixée au 24 décembre 2021 ;
Vu la décision n° 2021.0341/DC/SEM du 16 décembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d'accès précoce de la spécialité LEUKOTAC® dans l'indication « Chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 28 jours, traitement de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë cortico-résistante ou cortico-dépendante de grade II à IV après transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques » ;
Considérant qu'aux termes des dispositions mentionnées au I de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge de spécialités pharmaceutiques, pour des indications particulières, au titre de cet article est subordonnée à la délivrance d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susvisé ;
Considérant en outre les dispositions mentionnées au IV de l'article 78 de la loi susvisée précisant les modalités de bascule des ATU vers le nouveau dispositif de l'accès précoce et dont les conditions de mises en œuvre sont définies à l'article 4 du décret susmentionné ;
Considérant, d'une part, l'arrêt de l'autorisation temporaire d'utilisation de la spécialité LEUKOTAC® susvisée et, d'autre part, le fait qu'aucune autorisation d'accès précoce n'ait été établie au sens de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans sa rédaction en vigueur à compter du 1er juillet 2021, il en résulte dès lors qu'il est mis fin à la prise en charge accordée au titre dudit article L. 162-16-5-1-1 ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article ; que la prise en charge associée à LEUKOTAC® au titre des continuités des traitements est assurée selon ce même délai ;
Considérant donc qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge de LEUKOTAC® au titre de son ATU, seules les continuités des traitements des patients initiés au titre de l'ATU sont prises en charge dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-16-5-4 susvisé ;
Considérant également qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge LEUKOTAC® au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, il est permis, et pendant la durée de continuité des traitements initiés mentionnée au précédent alinéa, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé de cette spécialité dans les indications mentionnées dans la présente annexe en l'absence d'agrément aux collectivités,
Arrêtent :
