Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu les avis de la Commission de la transparence des 30 mai 2018 et 11 juillet 2018, relatifs - pour les indications respectivement concernées - à la prise en charge du médicament relevant du présent arrêté, avis communiqués à l'entreprise exploitante en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que dans son avis susvisé du 30 mai 2018, la Commission de la transparence recommande notamment que l'inscription du médicament concerné sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques soit assortie d'une condition précisant que, compte tenu de la complexité de la prise en charge de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) très actives, dans ces situations cliniques, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par OCREVUS devront être prises après consultation d'un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques ;
Considérant que dans son avis susvisé du 11 juillet 2018, la Commission de la transparence recommande notamment que l'inscription du médicament concerné sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire soit assortie d'une condition précisant que, compte tenu de l'indication précise de l'AMM en cause, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par OCREVUS devront être prises après consultation d'un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques, labellisé dans le cadre du plan maladies neurodégénératives ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [Commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé d'adopter les recommandations susvisées de la Commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité OCREVUS 300 mg (ocrelizumab) sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie, au regard des exigences de qualité et de sécurité des soins relatives à ce médicament et en particulier de l'indication précise concernée de l'AMM et de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, d'une condition de mise en œuvre du mode d'organisation des soins précité, et rappelé en annexe, pour toute instauration ou arrêt de traitement par cette spécialité,
Arrêtent :
