Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, dans le paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », après le code 3238200 relatif à la bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale NAVITOR, le produit suivant est ajouté :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3259394|Bioprothèse valvulaire, transfémorale, aortique, ABBOTT, NAVITOR TITAN.
Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale NAVITOR TITAN de la société ABBOTT MEDICAL France.
DESCRIPTION
La bioprothèse NAVITOR TITAN se compose d'un stent auto-expansible en Nitinol radio-opaque sur lequel est suturée une valve à trois feuillets en péricarde bovin. Cette bioprothèse est dotée d'une collerette en polyéthylène NAVISEAL destinée à prévenir les fuites paravalvulaires. Cette collerette possède trois marqueurs radio-opaques en tantale. Avant l'intervention, la bioprothèse NAVITOR TITAN doit être sertie sur son système de mise en place. Elle est implantée par voie rétrograde transfémorale sans retrait de la valve native. Cette bioprothèse de diamètre 35 mm permet de traiter des patients ayant :
- un diamètre d'anneau aortique compris entre 27 et 30 mm ;
- un diamètre de l'aorte ascendante entre 27 et 44 mm ;
- pour une zone de superficie de 559 à 709 mm2 de périmètre compris entre 85 et 95 mm.
La bioprothèse peut être réinsérée dans la gaine et repositionnée jusqu'à deux reprises, si elle n'a pas été déployée à 100%.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Patients avec sténose native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) :
- Contre-indiqué à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique. La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique ≥ 20% ou un score STS ≥ 10%.
- À haut risque. Le haut risque est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10% et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu'à 30 jours post-opératoires) > 15%.
Toutes les contre-indications figurant au marquage CE du dispositif doivent être respectées.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non-indication).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de la bioprothèse valvulaire aortique NAVITOR TITAN doit être réalisée conformément aux dispositions prévues dans l'arrêté du 24 décembre 2024 modifiant l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable NAVITOR TITAN est IRM compatible sous conditions.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- NAVITOR TTIAN : NVRO-35.
- Système de mise en place FLEXNAV : FNAV-DS-LG.
- Système de chargement NAVITOR : NVTR-LS-LG+.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2030.|

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, dans le paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », la nomenclature du code 3238200 relatif à la bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale NAVITOR, est modifié comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3238200|Bioprothèse valvulaire, transfémorale, aortique, ABBOTT, NAVITOR.
Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale NAVITOR de la société ABBOTT MEDICAL France.
DESCRIPTION
La bioprothèse NAVITOR se compose d'un stent auto-expansible en Nitinol radio-opaque sur lequel est suturée une valve à trois feuillets en péricarde bovin. Cette bioprothèse est dotée d'une collerette en polyéthylène NAVISEAL destinée à prévenir des fuites paravalvulaires.
Les références NVRO-23, NVRO-25, NVRO-27 et NVRO-29 sont composés de trois marqueurs en tantale radio-opaques positionnés entre les collerettes NAVISEAL interne et externe à 3 mm au-dessus du bord inférieur de la bioprothèse.
Avant l'intervention, la bioprothèse NAVITOR doit être sertie sur son système de mise en place. Elle est implantée par voie rétrograde transfémorale sans retrait de la valve native. Cette bioprothèse est disponible en quatre diamètres : 23, 25, 27 et 29 mm permettant de traiter des patients ayant un diamètre d'anneau aortique compris entre 19 et 27 mm :
- Diamètre de la bioprothèse : 23 mm | Diamètre de l'anneau : 19 - 21 mm | Diamètre de l'aorte ascendante : 26 - 36 mm | Zone : 277 - 346 mm2 | Périmètre : 60 - 66 mm ;
- Diamètre de la bioprothèse : 25 mm | Diamètre de l'anneau : 21 - 23 mm | Diamètre de l'aorte ascendante : 28 - 38 mm | Zone : 338 - 415 mm2 | Périmètre : 66 - 73 mm ;
- Diamètre de la bioprothèse : 27 mm | Diamètre de l'anneau : 23 - 25 mm | Diamètre de l'aorte ascendante : 30 - 40 mm | Zone : 405 - 491 mm2 | Périmètre : 72 - 79 mm ;
- Diamètre de la bioprothèse : 29 mm | Diamètre de l'anneau : 25 - 27 mm | Diamètre de l'aorte ascendante : 32 - 42 mm | Zone : 479 - 573 mm2 | Périmètre : 79 - 85 mm.
La bioprothèse peut être réinsérée dans la gaine et repositionnée jusqu'à deux reprises, si elle n'a pas été déployée à 100%.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Patients avec sténose native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) :
- Contre-indiqué à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique. La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique ≥ 20% ou un score STS ≥ 10%.
- À haut risque. Le haut risque est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10% et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu'à 30 jours post-opératoires) > 15%.
Toutes les contre-indications figurant au marquage CE du dispositif doivent être respectées.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non-indication).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION.
L'implantation de la bioprothèse valvulaire aortique NAVITOR doit être réalisée conformément aux dispositions prévues dans l'arrêté du 24 décembre 2024 modifiant l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable NAVITOR est IRM compatible sous conditions.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- NAVITOR : NVTR-23 et NVRO-23 (23 mm), NVTR-25 et NVRO-25 (25 mm), NVTR-27 et NVRO-27 (27 mm), NVTR-29 et NVRO-29 (29 mm).
- Système de mise en place FlexNav : FNAV-DS-SM, FNAV-DS-LG.
- Système de chargement Navitor : NVTR-LS-SM, NVTR-LS-LG, NVTR-LS-LG+.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2030.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.