Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », dans la rubrique « Société EDWARDS Lifesciences SAS (EDWARDS) », dans la nomenclature du code 3299070 :

a) Dans la rubrique : MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION, le paragraphe suivant est ajouté :

« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EDWARDS SAPIEN 3 est IRM compatible sous conditions. Les conditions de réalisation d'une IRM sont les suivantes :

- Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3,0 T ;
- Champ de gradient spatial maximal de 2 500 Gauss/cm (25 T/m) ou moins ;
- Taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier (TAS) maximal indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal). »

b) Les références suivantes sont ajoutées :

- Système de 20 mm : regroupant la Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (20 mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Edwards COMMANDER (9610TF20) qui comprend aussi un chargeur, l'accessoire de sertissage Qualcrimp et une butée de sertissage à 2 pièces, la gaine d'introduction Edwards eSheath (9610ES14 (14Fr)), le sertisseur (9600CR) et le dispositif de gonflage (1 unité).
- Système de 23 mm : regroupant la Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (23 mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Edwards COMMANDER (9610TF23) qui comprend aussi un chargeur, l'accessoire de sertissage Qualcrimp et une butée de sertissage à 2 pièces, la gaine d'introduction Edwards eSheath (9610ES14 (14Fr)), le sertisseur (9600CR) et le dispositif de gonflage (1 unité).
- Système de 26 mm : regroupant la Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (26 mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Edwards COMMANDER (9610TF26) qui comprend aussi un chargeur, l'accessoire de sertissage Qualcrimp et une butée de sertissage à 2 pièces, la gaine d'introduction eSheath (9610ES14 (14Fr)), le sertisseur (9600CR) et le dispositif de gonflage (1 unité).
- Système de 29 mm : regroupant la Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (29 mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Edwards COMMANDER (9610TF29) qui comprend aussi un chargeur, l'accessoire de sertissage Qualcrimp et une butée de sertissage à 2 pièces, la gaine d'introduction eSheath (9610ES16 (16Fr)), le sertisseur (9600CR) et le dispositif de gonflage (1 unité).

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.