Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 1 « Systèmes d'autosurveillance de la glycémie », dans la rubrique « F - Système de mesure en continu du glucose interstitiel », dans la rubrique « Société DEXCOM France (DEXCOM) », le produit et la nomenclature suivants sont ajoutés :

| CODE | NOMENCLATURE | 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| |DEXCOM ONE +
DESCRIPTION
Le système DEXCOM ONE + se compose des éléments suivants :
- Un capteur de glucose à usage unique
Le capteur est inséré à l'aide d'un applicateur à usage unique pour permettre l'introduction de l'électrode sous la peau. Une fois le capteur fixé sur le bras, l'abdomen ou le haut des fesses du patient, l'applicateur pourra être éliminé dans des boites de recyclage mises à disposition des patients. Le capteur est muni d'un patch adhésif et d'une électrode recouverte d'une enzyme (glucose oxydase) et enveloppée d'une membrane semi-perméable qui mesure les taux de glucose dans le tissu interstitiel. Les signaux électriques correspondant aux valeurs de glucose sont obtenus par réactions enzymatique et électrochimique entre le glucose du liquide interstitiel et la glucose oxydase de l'électrode. Les mesures ne sont pas affectées par la prise du paracétamol si la dose maximale est < 1 gramme toutes les 6 heures chez l'adulte. Au-delà, la notice précise que la prise du paracétamol peut affecter les mesures du capteur et les faire paraître plus élevées qu'elles ne le sont réellement. La durée d'utilisation d'un capteur est de 10 jours, avec une période de grâce supplémentaire de 12 heures à la fin de la session de capteur, permettant de changer le capteur.
Le capteur ne nécessite pas de calibration à partir de la valeur de la glycémie mesurée par un lecteur de glycémie capillaire ; l'utilisateur doit renseigner le « code capteur » après insertion de chaque nouveau capteur pour utiliser le système. Durant la période de démarrage (période de 30 minutes dite « de chauffe » du capteur), la mesure en continu n'est pas utilisable ; toute décision thérapeutique prise durant ce laps de temps doit donc s'appuyer sur les valeurs mesurées par un lecteur de glycémie capillaire. Ce contrôle doit également être effectué en cas de discordance entre les symptômes et les valeurs affichées.
Ce capteur intègre un transmetteur qui envoie les valeurs des mesures du glucose au récepteur une fois toutes les 5 minutes ; la portée du signal est de 6 m. Il communique les données par Bluetooth à un dispositif d'affichage (récepteur, application/ montre).
- Un récepteur
Il peut d'agir du smartphone du patient sur lequel celui-ci doit installer l'application DEXCOM ONE +. L'application DEXCOM ONE + est indispensable pour recevoir les informations du capteur. Elle permet la collecte des données nominatives, administratives et cliniques, et les transmet à un serveur distant. Elle est disponible sur les plateformes Android et iOS.
Si le patient ne possède pas de smartphone permettant l'installation de l'application DEXCOM ONE +, le récepteur DEXCOM ONE + est mis à disposition. Ce récepteur est un terminal bloqué sans fil d'affichage électronique, fonctionnant sur batterie (jusqu'à 7 jours d'autonomie). Ce récepteur reçoit les informations de glucose interstitiel issues toutes les cinq minutes via BLE (Bluetooth Low Energy). L'ensemble des fonctionnalités de l'application DEXCOM ONE + sont préinstallées dans le récepteur.
Le récepteur DEXCOM ONE + a une capacité de stockage de 180 jours pour les résultats de mesure de glucose interstitiel. La distance maximale de transmission est de 6 mètres. Si le Bluetooth ne fonctionne pas, le capteur peut stocker jusqu'à 24 heures de données de glucose. Les données seront transmises dès que le capteur et le récepteur DEXCOM ONE + seront à nouveau à moins de 6 mètres l'un de l'autre et que la réception Bluetooth est rétablie.
Le logiciel des récepteurs DEXCOM ONE et DEXCOM ONE + est différent ; un récepteur DEXCOM ONE ne fonctionne pas avec un capteur DEXCOM ONE +, et inversement.
La plateforme de services optionnelle et gratuite DEXCOM CLARITY est mise à disposition du patient. Elle permet le stockage de certaines données dans un serveur à distance pouvant être consultées par le patient ou le médecin. Cette plateforme permet l'édition de rapports. Les données transmises ne sont consultables sur la plateforme que trois heures après leur réception.
Les données de la plateforme CLARITY peuvent être partagées avec une plateforme tierce si le patient le souhaite.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique :
- chez les patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants (≥ 2 ans), traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) ;
- chez les patients diabétiques de type 2, adultes et enfants (≥ 2 ans), traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique est insuffisant (HbA1c ≥ 8 %).
La prise en charge exclut son utilisation en boucle fermée ou semi fermée, c'est-à-dire dans le cadre d'un système autonome ou semi-autonome dont l'une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d'insuline de la pompe à insuline à partir de données issues d'autres dispositifs médicaux connectés (comme les capteurs de mesure en continu du glucose interstitiel).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Prescription :
- Chez les patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants (≥ 2 ans), traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) : la prescription initiale du système DEXCOM ONE +, ainsi que la prescription suivant la période d'essai, doivent être assurées par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.
- Chez les patients diabétiques de type 2, adultes et enfants (≥ 2 ans), traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique est insuffisant (HbA1c ≥ 8%) : la prescription initiale du système DEXCOM ONE +, ainsi que la prescription suivant la période d'essai doivent être assurés par un médecin généraliste ou un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.
Phase d'initiation :
Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée d'un mois à trois mois pour tout patient candidat au système DEXCOM ONE + doit permettre de sélectionner les patients capables d'utiliser DEXCOM ONE + et de porter le capteur.
Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), DEXCOM ONE + peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers.
Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence.
A l'issue de cette période d'essai, une évaluation par le médecin prescripteur doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite d'utilisation du système DEXCOM ONE +.
Cette évaluation est fondée sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).
Renouvellement après la phase d'initiation :
Après la prescription qui suit l'évaluation de la période d'essai, le renouvellement est assuré par tout médecin.
Éducation spécifique du patient ou de son entourage :
Avant utilisation, les patients ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'acquérir la maitrise de l'application du capteur et d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système DEXCOM ONE + pour optimiser leur traitement
Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d'éducation thérapeutique validés par les ARS. Il est indispensable d'organiser, avec le patient ou son entourage, cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats.
Modalités de prise en charge :
Lors de la période d'essai, les modalités de prise en charge du système DEXCOM ONE + devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de courte durée, des éléments du système DEXCOM ONE + : capteur intégrant le transmetteur (durée de port de 10 jours), récepteur (optionnel).
Après la période d'essai, les modalités de prise en charge du système DEXCOM ONE + devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de longue durée, des éléments du système DEXCOM ONE +.
La durée de port du capteur étant de 10 jours, le nombre total de capteurs à prendre en charge par an et par patient est limité à 36 capteurs.
Si le patient ne possède pas de smartphone permettant l'installation de l'application DEXCOM ONE +, le distributeur devra mettre à disposition du patient un terminal bloqué, c'est-à-dire ne permettant pas de passer d'appel, et sur lequel l'application aura été installée. La prise en charge est assurée pour une attribution tous les 4 ans.
Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient et par an.
Modalités d'utilisation :
Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système pour lesquels le fabricant préconise d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang :
- lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système DEXCOM ONE +,
- ou lorsque le système n'est pas en mesure de fournir des lectures de glucose interstitiel.
Aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire en cas de défaillance du système.
Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le système DEXCOM ONE +.
Modalités de délivrance :
Pour être pris en charge, les dispositifs (récepteur (optionnel), et capteurs) ne peuvent être distribués que par le réseau des pharmaciens d'officine. Il ne peut y avoir de prise en charge des dispositifs DEXCOM ONE + achetés sur internet.
Conditions d'élimination / Recyclage :
L'applicateur du capteur permettant son insertion et le capteur sont éliminés dans des boites de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. L'organisme DASTRI est chargé de la collecte des boites auprès des pharmacies d'officine et assure le recyclage des applicateurs de capteurs et des capteurs.
IRM compatibilité :
Le capteur du système DEXCOM ONE + doit être retiré avant une IRM. À titre d'information, il en sera de même avant un scanner ou un traitement par diathermie.| |1128825| Syst de mesure en cont du gluc interstitiel, DEXCOM, DEXCOM ONE +, 1 capteur Capteur du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE + de la société DEXCOM France.
Le capteur est fourni en conditionnement unitaire intégrant un capteur, un applicateur de capteur, un sur-adhésif et une notice.
GARANTIE :
La durée de garantie de conformité du capteur est de 10 jours.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
STP-D7-002 : Capteur - boite de 1 capteur
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2029. | |1190698| Syst de mesure en cont du gluc interstitiel, DEXCOM, DEXCOM ONE +, 1 récepteur
Récepteur du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE + de la société DEXCOM France.
Le récepteur (STK-D7-013) est fourni en conditionnement unitaire non stérile comportant :
- 1 récepteur ;
- 1 chargeur ;
- 1 câble Micro USB ;
- 1 notice d'utilisation.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
STK-D7-013 : Récepteur
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2029. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.