Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 27 mai 2020 relatif à l'inscription du médicament relevant du présent arrêté, avis communiqué à l'entreprise exploitante en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que dans son avis susvisé du 27 mai 2020, la commission de la transparence recommande notamment que l'inscription du médicament concerné sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie d'une condition précisant que, compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, l'instauration et les décisions d'arrêt de traitement par cette spécialité pharmaceutique devront être prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé d'adopter la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription de la spécialité MAVENCLAD 10 mg (cladribine) sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie, au regard des exigences de qualité et de sécurité des soins relatives à ce médicament et en particulier de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, d'une condition de mise en œuvre du mode d'organisation des soins précité, et rappelé en annexe, pour toute instauration ou arrêt de traitement par cette spécialité,
Arrêtent :
