Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 15 « Dispositifs de radio-embolisation utilisés pour la technique de radiothérapie sélective interne (SIRT) ou curiethérapie », rubrique « BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON) », dans la nomenclature du code 3452926 relatif aux microsphères d'Yttrium-90 THERASPHERE :
a) Le paragraphe « INDICATION » est remplacé comme suit :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE

- première ligne de traitement palliatif des cholangiocarcinomes intrahépatiques (CCi) naïfs, non résécables au diagnostic ou lors d'une récidive après résection, avec ou sans association à une chimiothérapie, chez des patients présentant :
- un état général préservé (indice fonctionnel ≤ 1) lorsque traités par THERASPHERE en association à une chimiothérapie concomitante ou indice fonctionnel ≤ 2 lorsque traités par THERASPHERE seul ;
- une absence de diffusion extra-hépatique ;
- une charge tumorale < 50 % et un score Child-Pugh A-B ;

- traitement des carcinomes hépato-cellulaires non résécables de stade BCLC 0/A ou stade B/C chez des patients ayant :
- un état général conservé (score ECOG 0-1) et une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A ou B) ;
- chez qui les autres options thérapeutiques recommandées ne sont pas retenues en RCP ;

- traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal (MHCCR).

L'indication doit être discutée en RCP et les patients doivent répondre à l'ensemble des critères suivants :

- état général conservé [score ECOG ≤ 2] ;
- absence d'envahissement tumoral hépatique important (< 25 %) ;
- absence de localisation extra-hépatique évolutive ;
- avoir été réfractaires ou intolérants aux thérapeutiques systémiques recommandées en première ligne. » ;

b) Dans le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » :
i. La mention « L'utilisation de THERASPHERE doit être réalisée en conformité avec le décret n° 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer. » est supprimée.
ii. La mention « Les centres doivent contribuer au recueil de données obligatoires dans le cadre de l'étude qui sera mise en place » est remplacée par la mention suivante :
« Cet acte doit être réalisé dans le cadre de l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer encadrée par :

- décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer ;
- décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer ;
- arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimale annuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer.

IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable THERASPHERE est IRM compatible sans conditions.
THERASPHERE est un implant de radioembolisation et ne contient pas d'éléments métalliques, magnétiques ou conducteurs. » ;
c) Le paragraphe « REFERENCES PRISES EN CHARGE » est remplacé comme suit :
« REFERENCES PRISES EN CHARGE
Modèles standard
M00139551CE0300 ; M00139551CE0500 ; M00139551CE0700 ; M00139551CE1000 ; M00139551CE1500 ; M00139551CE2000.
Modèles adaptés
M00139551CE0350 ; M00139551CE0400 ; M00139551CE0450 ; M00139551CE0550 ; M00139551CE0600 ; M00139551CE0650 ; M00139551CE0750 ; M00139551CE0800 ; M00139551CE0850 ; M00139551CE0900 ; M00139551CE0950 ; M00139551CE1050 ; M00139551CE1100 ; M00139551CE1150 ; M00139551CE1200 ; M00139551CE1250 ; M00139551CE1300 ; M00139551CE1350 ; M00139551CE1400 ; M00139551CE1450 ; M00139551CE1550 ; M00139551CE1600 ; M00139551CE1650 ; M00139551CE1700 ; M00139551CE1750 ; M00139551CE1800 ; M00139551CE1850 ; M00139551CE1900 ; M00139551CE1950. » ;
d) La date de fin de prise en charge est portée au 1^er janvier 2029.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.